बायोफार्मा · FDA मंज़ूरी

Castle Biosciences: ACG 2026 डेटा दिखाता है कि TissueCypher पैथोलॉजी से परे ऊंचे बीई प्रगति जोखिम की पहचान करता है

ACG 2026 में प्रस्तुत तीन अध्ययनों (दो केस रिपोर्ट, एक मल्टी-सेंटर कोहोर्ट) के नए डेटा प्रदर्शित करते हैं कि TissueCypher उद्देश्यपूर्ण आणविक जोखिम स्तरीकरण प्रदान करता है (उदाहरण के लिए, उच्च-जोखिम मामलों में 5-वर्षीय प्रगति संभावनाएं 62% और 47%) जो हिस्टोपैथोलॉजी या PIB स्कोर अकेले की तुलना में 96% रोगियों में प्रबंधन को बदलता है, जिससे Barrett's Esophagus रोगियों के लिए पहले हस्तक्षेप या समायोजित निगरानी अंतराल का समर्थन मिलता है।

JNJ TREMFYA (guselkumab) ACG 2026 में क्रोहन उपसमूहों में निरंतर पेरिअनल फिस्टुला पूर्ण उपचार दिखाता है

Phase 3 FUZION अध्ययन से नए पूर्वनिर्धारित विश्लेषणों ने TREMFYA बनाम प्लेसिबो के साथ कठिन-से-इलाज उपसमूहों में निरंतर संयुक्त फिस्टुला पूर्ण उपचार दरों का प्रदर्शन किया जिसमें पूर्व जैविक एक्सपोजर, प्रोक्टाइटिस और उच्च लुमिनल रोग गतिविधि शामिल हैं। ACG 2026 में प्रस्तुत ये डेटा प्राथमिक सप्ताह 24 परिणामों पर आधारित हैं जहां TREMFYA ने 28% तक पूर्ण उपचार प्राप्त किया जबकि प्लेसिबो के लिए 10% था।

Savara चेस्ट 2026 में मोलग्रामोस्टिम IMPALA-2 और IMPALA डेटा प्रस्तुत करेगा

Savara चेस्ट 2026 (18-21 अक्टूबर) में aPAP में मोलग्रामोस्टिम के चरण 2/3 IMPALA परीक्षण से नई विश्लेषण और चरण 3 IMPALA-2 ओपन-लेबल अवधि से लंबी अवधि की प्रभावकारिता और सुरक्षा डेटा का एनकोर प्रस्तुत करेगा। कंपनी एक प्रमुख राय नेता और रोगियों के साथ aPAP पर एक लर्निंग थिएटर भी आयोजित करेगी।

Bausch Health/Salix to Present Cirrhosis Clinical Pathway Pilot Study at ACG 2026

पांच सामुदायिक गैस्ट्रोएंटरोलॉजी प्रैक्टिस में मानकीकृत सिरोसिस क्लिनिकल पाथवे के छह महीने के पायलट अध्ययन में पांच गाइडलाइन-आधारित प्रदर्शन संकेतकों के पालन में मामूली सुधार दिखाया गया। परिणामों को 9-14 अक्टूबर 2026 को होने वाले अमेरिकन कॉलेज ऑफ गैस्ट्रोएंटरोलॉजी वार्षिक वैज्ञानिक बैठक में एक पोस्टर के रूप में प्रस्तुत किया जाएगा।

REGENXBIO 20 अक्टूबर 2026 को वेट AMD में सुरा-वेक पर निवेशक कार्यक्रम की मेजबानी करेगा

REGENXBIO 20 अक्टूबर 2026 को एक निवेशक कार्यक्रम की मेजबानी करेगा जिसमें क्लिनिकल कार्यक्रम का अवलोकन, ATMOSPHERE और ASCENT पिवोटल ट्रायल्स पर KOL दृष्टिकोण, और वेट AMD में सुरा-वेक के लिए व्यावसायिक तैयारी शामिल होगी। यह 2026 की 4Q में अपेक्षित टॉपलाइन पिवोटल डेटा रीडआउट से पहले है।

रैकुरा ऑन्कोलॉजी ने HARNESS-1 चरण 1 परीक्षण में RC220 की खुराक वृद्धि को 100 mg/m2 तक मंजूरी दी

सुरक्षा समीक्षा समिति ने Cohort 1 में कोई खुराक-सीमित विषाक्तता न देखे जाने के बाद ओसिमर्टिनिब के साथ संयोजन में RC220 को 50 mg/m2 से अगले नियोजित खुराक स्तर 100 mg/m2 तक बढ़ाने की मंजूरी दी। उच्च खुराक पर Cohort 2 में एकल रोगी को नामांकित करने के लिए पूर्व-स्क्रीनिंग चल रही है। यह एक नियमित चरण 1 खुराक-वृद्धि चरण है जिसमें कोई नया प्रभावकारिता डेटा रिपोर्ट नहीं किया गया है।

स्टोक थेरेप्यूटिक्स एएओ 2026 में एसटीके-002 एडीओए डेटा प्रस्तुत करता है

स्टोक ने एएओ 2026 बैठक में एसटीके-002 पर प्रीक्लिनिकल, प्राकृतिक इतिहास (फाल्कन), और प्रारंभिक क्लिनिकल डेटा प्रस्तुत किया। चल रही चरण 1 ओस्प्रे ट्रायल ने पहले दो कोहोर्ट्स में डोजिंग पूरी कर ली है, तीसरे कोहोर्ट के 2026 के अंत तक पूरा होने की उम्मीद है और बाद के कोहोर्ट्स से प्रारंभिक सुरक्षा/प्रभावकारिता डेटा एच1 2027 के लिए निर्देशित है।

BMY ने GEP-NETs में RYZ101 के लिए सकारात्मक चरण 3 ACTION-1 टॉपलाइन की घोषणा की

Lu177-आधारित थेरेपी के बाद प्रगति करने वाले SSTR+ GEP-NETs वाले रोगियों में ब्लाइंडेड इंडिपेंडेंट सेंट्रल रिव्यू द्वारा प्रोग्रेशन-फ्री सर्वाइवल में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण और क्लिनिकली अर्थपूर्ण सुधार का प्राथमिक एंडपॉइंट चरण 3 ACTION-1 परीक्षण ने पूरा किया। सुरक्षा ज्ञात प्रोफाइल के अनुरूप थी। यह अल्फा-आइसोटोप (225Ac) लक्षित रेडियोफार्मास्यूटिकल थेरेपी के लिए पहला चरण 3 डेटा है; RayzeBio सबमिशन की ओर अगले चरणों पर FDA से जुड़ने की योजना बना रहा है।

बीएमवाई एडमिलपैरंट फेज 3 एलओएफटी-आईपीएफ परीक्षण आईपीएफ में प्राथमिक अंतबिंदु को पूरा करता है

फेज 3 एलओएफटी-आईपीएफ परीक्षण ने अपने प्राथमिक अंतबिंदु को पूरा किया जिसमें आधार रेखा से सप्ताह 52 तक एफवीसी में निरपेक्ष परिवर्तन में 60 मिलीग्राम दिन में दो बार खुराक बनाम प्लेसिबो पर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार हुआ; 120 मिलीग्राम खुराक ने एफवीसी में गिरावट को धीमा किया लेकिन सांख्यिकीय महत्व तक नहीं पहुंची। एडमिलपैरंट ने अनुकूल सुरक्षा प्रोफाइल दिखाया जिसमें प्लेसिबो के समान कम प्रतिकूल घटना संबंधी बंद होना था। बीएमएस पूर्ण डेटा का मूल्यांकन करेगा, नियामकों से जुड़ेगा और नियोजित प्रस्तुतियों के लिए तथा भविष्य के चिकित्सा सम्मेलन में विस्तृत परिणाम प्रस्तुत करेगा; एलओएफटी-पीपीएफ टॉपलाइन 2027 की शुरुआत में अपेक्षित बनी हुई है।

AbbVie एसीजी 2026 में क्रोहन रोग के लिए स्काइरिज़ी के नए चरण 3 एफएफआईआरएम और दीर्घकालिक फोर्टिफ़ाई डेटा प्रस्तुत करता है

AbbVie ने एडवांस्ड थेरेपी-नाइव क्रोहन रोग रोगियों में प्लेसिबो की तुलना में उच्चतर नैदानिक ​​राहत और एंडोस्कोपिक प्रतिक्रिया दरों को दर्शाते हुए सबक्यूटेनियस रिसानकिज़ुमाब के नए चरण 3 एफएफआईआरएम परिणाम प्रस्तुत किए। फोर्टिफ़ाई और सीक्वेंस से अतिरिक्त ओपन-लेबल एक्सटेंशन डेटा ने 144-148 सप्ताह तक निरंतर एंडोस्कोपिक उपचार को प्रदर्शित किया, जिसमें फिस्टुलाइज़िंग रोग और विभिन्न रोग स्थानों में शामिल है। एडवांस्ड क्रोहन रोग में आरआईएनवीओक्यू के वास्तविक दुनिया के साक्ष्य को भी हाइलाइट किया गया।

सेलट्रियन एसीजी 2026 में ज़िम्फेंट्रा विश्लेषण प्रस्तुत करेगा

सेलट्रियन 13-14 अक्टूबर को एसीजी 2026 बैठक में ज़िम्फेंट्रा (इन्फ्लिक्सिमैब-डीवाईवाईबी) के नए पोस्ट-हॉक और लेट-ब्रेकिंग विश्लेषण प्रस्तुत करेगा। डेटा इलियम-प्रधान क्रोहन रोग में एससी बनाम आईवी इन्फ्लिक्सिमैब की तुलना करता है और सीडी और यूसी में पूर्व एडीए स्थिति की परवाह किए बिना आईवी-टू-एससी स्विच के बाद परिणामों का मूल्यांकन करता है।

मिरम फेज 3 EXPAND टॉपलाइन परिणामों की रिपोर्ट LIVMARLI (maralixibat) के लिए करेगी

मिरम 12 अक्टूबर 2026 को एक निवेशक कॉल की मेजबानी करेगी जिसमें अल्ट्रा-रेयर कोलेस्टेटिक लीवर डिजीज में LIVMARLI (maralixibat) के फेज 3 EXPAND अध्ययन के टॉपलाइन परिणाम साझा किए जाएंगे। यह 6 महीने और उससे अधिक उम्र के रोगियों में कोलेस्टेटिक प्रुरिटस का मूल्यांकन करने वाले रैंडमाइज्ड प्लेसिबो-नियंत्रित परीक्षण से प्राथमिक प्रभावकारिता और सुरक्षा डेटा का पहला खुलासा है जिसमें बाइलरी एट्रेशिया वाले रोगी भी शामिल हैं।

मर्क BRUNELLO चरण 2b/3 एक वर्षीय रेमिग्रोमिग परिणामों को AAO 2026 में प्रस्तुत करता है

मर्क ने AAO 2026 बैठक में DME में रेमिग्रोमिग (MK-3000) के निर्णायक चरण 2b/3 BRUNELLO परीक्षण से एक वर्षीय शीर्षलाइन डेटा प्रस्तुत किया। दोनों खुराकों ने एक वर्ष पर औसत BCVA परिवर्तन पर रैनिबिजुमाब के प्रति गैर-हीनता के प्राथमिक अंतिम बिंदु को पूरा किया लेकिन मुख्य द्वितीयक अंतिम बिंदुओं पर श्रेष्ठता नहीं दिखाई; रेमिग्रोमिग के साथ PDR की उच्च दरें और उपचार बंदी देखी गईं। परिणाम चल रहे BAROLO चरण 3 अध्ययन में निरंतर मूल्यांकन और नियामकों के साथ चर्चाओं का समर्थन करते हैं।

बायोमैरिन एएसबीएमआर 2026 में नया वॉक्सज़ोगो डेटा प्रस्तुत करता है

बायोमैरिन एएसबीएमआर 2026 वार्षिक बैठक में 13 अध्ययनों को प्रस्तुत करेगा, जिसमें बच्चों (शिशुओं सहित) में एकोन्ड्रोप्लासिया के साथ फोरामेन मैग्नम और क्रेनियोसर्विकल जंक्शन वृद्धि पर वॉक्सज़ोगो के प्रभाव के बारे में नए पोस्ट-हॉक इमेजिंग परिणाम शामिल हैं, साथ ही हड्डी की मजबूती, हाइपोकॉन्ड्रोप्लासिया चरण 3 परिणाम और जांचाधीन बीएमएन 333 पर डेटा भी शामिल है। कंपनी ने हाल ही में हाइपोकॉन्ड्रोप्लासिया में वॉक्सज़ोगो के लिए एसएनडीए जमा किया है जिसमें अनुमोदित होने पर 2027 में संभावित लॉन्च है।

Johnson & Johnson फॉल क्लिनिकल डर्मेटोलॉजी 2026 में 2-वर्षीय ICOTYDE (icotrokinra) चरण 3 डेटा प्रस्तुत करता है

Johnson & Johnson ने फॉल क्लिनिकल डर्मेटोलॉजी सम्मेलन में ICOTYDE (icotrokinra) के नए दो-वर्षीय चरण 3 ICONIC-LEAD परिणाम प्रस्तुत किए। डेटा वयस्कों और किशोरों में प्लाक सोरायसिस के साथ सप्ताह 112 तक निरंतर उच्च त्वचा क्लियरेंस दर (PASI 90 ≥72%, IGA 0/1 ≥70%) और लक्षण सुधार दिखाते हैं जिसमें निरंतर सुरक्षा प्रोफाइल है।

Lilly Taltz + Zepbound बायोमार्कर डेटा फॉल क्लिनिकल 2026 में TOGETHER-PsO से प्रस्तुत करता है

चरण 3b TOGETHER-PsO परीक्षण से अन्वेषणात्मक बायोमार्कर डेटा 2026 फॉल क्लिनिकल डर्मेटोलॉजी सम्मेलन में प्रस्तुत किए गए। संयुक्त Taltz और Zepbound ने psoriasis, प्रतिरक्षा और चयापचय बायोमार्कर में Taltz अकेले की तुलना में व्यापक परिवर्तन उत्पन्न किए जो Week 12 से शुरू हो गए।

वर्टेक्स ने एनएसीएफसी में एएलवाईएफटीआरईके अग्नाशयीय कार्य पुनर्प्राप्ति डेटा प्रस्तुत किया

वर्टेक्स ने 2-5 वर्ष की आयु के सिस्टिक फाइब्रोसिस वाले बच्चों में एएलवाईएफटीआरईके (वान्ज़ाकाफ़्टर/टेज़ाकाफ़्टर/ड्यूटिवाकाफ़्टर) के ओपन-लेबल एक्सटेंशन अध्ययन से नई अंतरिम डेटा प्रस्तुत की। डेटा कुछ बच्चों में एक्सोक्राइन अग्नाशयीय कार्य की पुनर्प्राप्ति दिखाते हैं, जिससे अग्नाशय एंजाइम रिप्लेसमेंट थेरेपी (पीईआरटी) को बंद करना संभव हो जाता है, जिसे पहले अपरिवर्तनीय माना जाता था। उत्तरी अमेरिकी सिस्टिक फाइब्रोसिस सम्मेलन में सीएफटीआर मॉड्यूलेटर्स पर अतिरिक्त वास्तविक-विश्व और नैदानिक साक्ष्य भी प्रस्तुत किए गए।

relacorilant · NCT03604198 रजिस्ट्री अपडेट

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gedatolisib · NCT06757634 रजिस्ट्री अपडेट

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atirmociclib · NCT03424005 रजिस्ट्री अपडेट

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