Sector Watch
बायोफार्मा · FDA मंज़ूरी
हर FDA फ़ैसला, सीधे प्राथमिक स्रोत से। अमेरिका में सूचीबद्ध बायोफार्मा कंपनियों की PDUFA तिथियाँ, सलाहकार समितियाँ, फ़ेज़ 3 नतीजे और ट्रायल रजिस्ट्री बदलाव, SEC फ़ाइलिंग, FDA और ClinicalTrials.gov से।
PDUFA तारीख क्या है?
PDUFA तारीख: अमेरिका के प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूज़र फ़ी अधिनियम के तहत FDA हर नई दवा या बायोलॉजिक आवेदन (NDA/BLA) पर फ़ैसले के लिए एक लक्ष्य तारीख तय करता है — मानक समीक्षा में आवेदन के लगभग 10 महीने बाद और प्राथमिकता समीक्षा में लगभग 6 महीने बाद। उस दिन एजेंसी आमतौर पर दवा को मंज़ूरी देती है या पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र (CRL) जारी करती है, इसलिए यह बायोटेक शेयरों के लिए सबसे बड़े मूल्य उत्प्रेरकों में से एक है। सलाहकार समिति के मतदान, चरण 3 के नतीजे और क्लिनिकल ट्रायल रजिस्ट्री में बदलाव भी यहाँ इसी तरह ट्रैक किए जाते हैं, और हर एक SEC, FDA या ClinicalTrials.gov के मूल स्रोत से जुड़ा है।
100% घटनाएँ प्राथमिक स्रोत से जुड़ी हैं
अगले 90 दिनों के फ़ैसले कहाँ केंद्रित हैं
केवल पुष्ट तारीख़ें, मार्केट कैप श्रेणी के अनुसार।
- लार्ज कैप16
- मिड कैप7
- स्मॉल कैप8
- माइक्रो कैप7
- नैनो कैप7
- अवर्गीकृत1
- लार्ज कैप2
- मिड कैप1
- स्मॉल कैप3
- माइक्रो कैप2
- नैनो कैप2
- अवर्गीकृत1
- लार्ज कैप5
- मिड कैप5
- स्मॉल कैप1
- नैनो कैप1
- लार्ज कैप1
- स्मॉल कैप2
- लार्ज कैप30
- मिड कैप12
- स्मॉल कैप10
- माइक्रो कैप10
- नैनो कैप7
- लार्ज कैप2
- मिड कैप1
- लार्ज कैप1
- मिड कैप1
- स्मॉल कैप1
- माइक्रो कैप1
- अवर्गीकृत1
- लार्ज कैप3
- मिड कैप2
- स्मॉल कैप1
- लार्ज कैप38
- मिड कैप12
- स्मॉल कैप12
- माइक्रो कैप9
- नैनो कैप8
- स्मॉल कैप3
- लार्ज कैप3
- मिड कैप1
- अवर्गीकृत1
- लार्ज कैप1
- मिड कैप1
- लार्ज कैप5
- मिड कैप1
कैटलिस्ट कैलेंडर
अगले बारह महीनों के तारीख़-निर्धारित कैटलिस्ट। पुष्टि किए गए दिन पहले; केवल महीने या तिमाही स्तर के मार्गदर्शन को ~ से चिह्नित किया गया है।
AGIOAgiosएजियोस: एफडीए ने सिकल सेल रोग में माइटापिवाट एसएनडीए के लिए 1 नवंबर, 2026 पीडीयूएफए निर्धारित किया
7 दिस॰ 2025 से स्थानांतरित
APVOAptevo Therapeutics Incएप्टेवो एसआईटीसी 2026 में मल्टीस्पेसिफिक सीडी40 प्लेटफॉर्म प्रस्तुत करेगा
CATXPerspective Therapeuticsपरिप्रेक्ष्य थेरेप्यूटिक्स वीएमटी-ए-नेट एएससीओ 2026 डेटा विश्लेषण प्रस्तुत करेगा
1 जून 2026 से स्थानांतरित
हाल की प्रत्यक्ष घटनाएँ
नवीनतम पहले।
INOVIO को RRP में VOCERYQ (INO-3107) के लिए FDA की त्वरित मंजूरी मिली
FDA ने VOCERYQ को वयस्कों में RRP के लिए शल्य पेपिलोमा कटाव की आवृत्ति कम करने के लिए त्वरित मंजूरी दी, जो RRP-001 अध्ययन में पूर्ण प्रतिक्रिया (12 महीनों में कोई सर्जरी नहीं) पर आधारित है। निरंतर मंजूरी पुष्टिकरण अध्ययन(ों) पर निर्भर है, जिसमें 2026 के अंत तक मसौदा प्रोटोकॉल देय है। यह पहली स्वीकृत डीएनए दवा है, जिसमें व्यावसायिक उपलब्धता लगभग 60 दिनों में और पूर्ण लॉन्च Q1 2027 में अपेक्षित है।
CGTXCognition TherapeuticsCGTX: एफडीए ने स्टेनोट्रोफोमोनास माल्टोफिलिया के लिए मिनोसाइक्लिन ब्रेकपॉइंट्स को मान्यता दी
एफडीए ने स्टेनोट्रोफोमोनास माल्टोफिलिया के विरुद्ध मिनोसाइक्लिन के लिए अपने ब्रेकपॉइंट्स मान्यता निर्णय के लिए एक तर्क जारी किया है। यह इस संकेत में एंटीबायोटिक के लिए अद्यतन संवेदनशीलता परीक्षण मार्गदर्शन प्रदान करता है।
RVMDRevolution MedicinesRevolution Medicines को daraxonrasib एनडीए के लिए Medicilon से क्लाइंट पार्टनरशिप अवॉर्ड मिला
Medicilon ने Pan-KRAS ड्रग डिस्कवरी पर अपने 3 वर्षीय सहयोग के लिए Revolution Medicines को उत्कृष्टता इन क्लाइंट पार्टनरशिप अवॉर्ड प्रदान किया। प्रेस रिलीज़ में उल्लेख है कि एफडीए ने अगस्त 2026 में मेटास्टैटिक पैनक्रियाटिक कैंसर में daraxonrasib के लिए एनडीए स्वीकार कर लिया। कंपनियों ने अपनी क्रॉस-बॉर्डर आर एंड डी पार्टनरशिप का विस्तार करने पर चर्चा की।
VTGNVistagen Therapeutics, Inc.विस्टेजेन ने सोशल एंग्जायटी डिसऑर्डर के लिए फेसेडिनॉल चरण 3 पर ध्यान केंद्रित करने के लिए 31% कार्यबल में कटौती की
विस्टेजेन ने पूंजी संरक्षण और फेसेडिनॉल के सोशल एंग्जायटी डिसऑर्डर के लिए अमेरिकी पंजीकरण-निर्देशित चरण 3 विकास के साथ संसाधनों को संरेखित करने के लिए 31% कार्यबल में कमी लागू की। यह कदम कोर क्लिनिकल, नियामक और तकनीकी क्षमताओं को बनाए रखता है साथ ही इट्रुवोन और रेफिसोलोन के संभावित भविष्य के विकास का समर्थन करता है। यह एक कॉर्पोरेट पुनर्गठन है जिसमें परिसंपत्ति के लिए नियामक या क्लिनिकल पथ में कोई सीधा परिवर्तन नहीं है।
VTRSViatrisवियाट्रिस ने पैसिरा बायोसाइंसेज़ को अधिग्रहित करने के लिए टेंडर ऑफर शुरू किया
वियाट्रिस ने पैसिरा के सभी बकाया शेयरों को $36.50 प्रति शेयर नकद में अधिग्रहित करने के लिए टेंडर ऑफर शुरू किया है। ऑफर 16 नवंबर 2026 को समाप्त होने की उम्मीद है, जिसमें न्यूनतम टेंडर सीमा और एचएसआर एंटीट्रस्ट मंजूरी सहित शर्तें शामिल हैं। पैसिरा के बोर्ड ने सर्वसम्मति से सिफारिश की है कि शेयरधारक अपने शेयर टेंडर करें।
MRKएमएसडीremigromig · NCT06957080 रजिस्ट्री अपडेट
प्राथमिक पूर्णता: 2027-03-01 → 2027-01-11; पूर्णता: 2028-03-30 → 2028-01-11
PFEफाइजरelranatamab · NCT06106945 रजिस्ट्री अपडेट
प्राथमिक पूर्णता: 2027-08-16 → 2028-01-24; पूर्णता: 2027-08-16 → 2028-01-24; देश: {'total_sites': 43, 'us_sites': 9} → {'total_sites': 46, 'us_sites': 9}
AZNएस्ट्राजेनेकाcamizestrant · NCT06380751 रजिस्ट्री अपडेट
देश: {'total_sites': 306, 'us_sites': 60} → {'total_sites': 306, 'us_sites': 61}
YB-101 · NCT07682896 रजिस्ट्री अपडेट
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INCYIncyteINCB161734 · NCT07522073 रजिस्ट्री अपडेट
देश: {'total_sites': 228, 'us_sites': 69} → {'total_sites': 230, 'us_sites': 69}
PFEफाइजरtilrekimig · NCT07772921 रजिस्ट्री अपडेट
देश: {'total_sites': 8, 'us_sites': 7} → {'total_sites': 16, 'us_sites': 13}
EIKNEikon TherapeuticsEIK1001 · NCT07262619 रजिस्ट्री अपडेट
देश: {'total_sites': 35, 'us_sites': 10} → {'total_sites': 45, 'us_sites': 10}
KZIAKazia Therapeuticspaxalisib · NCT03994796 रजिस्ट्री अपडेट
प्राथमिक परिणाम: ['Objective response rate in the brain'] → ['Objective Response Rate in the Brain']
MRKएमएसडीbelzutifan · NCT07700758 रजिस्ट्री अपडेट
देश: {'total_sites': 4, 'us_sites': 1} → {'total_sites': 7, 'us_sites': 1}
INCYIncyteपोवोरसिटिनिब · NCT06855498 रजिस्ट्री अपडेट
देश: {'total_sites': 296, 'us_sites': 86} → {'total_sites': 306, 'us_sites': 94}
ANVSAnnovis Biobuntanetap · NCT07284784 रजिस्ट्री अपडेट
देश: {'total_sites': 27, 'us_sites': 27} → {'total_sites': 29, 'us_sites': 29}
ALLOAllogenecemacabtagene ansegedleucel · NCT06500273 रजिस्ट्री अपडेट
देश: {'total_sites': 85, 'us_sites': 63} → {'total_sites': 86, 'us_sites': 64}
MRKएमएसडीtulisokibart · NCT06651281 रजिस्ट्री अपडेट
प्राथमिक परिणाम: ['Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)', 'Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE'] → ['Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)', 'Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE', 'Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)', 'Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE']
MRKएमएसडीइंटिस्मेरान ऑटोजीन · NCT07513376 रजिस्ट्री अपडेट
देश: {'total_sites': 119, 'us_sites': 24} → {'total_sites': 124, 'us_sites': 26}
CCCCC4 Therapeuticscemsidomide · NCT07284758 रजिस्ट्री अपडेट
देश: {'total_sites': 21, 'us_sites': 20} → {'total_sites': 60, 'us_sites': 25}
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