बायोफ्रॉन्टेरा: एफडीए ने सतही बेसल सेल कार्सिनोमा के लिए अमेलुज़ को मंजूरी दी

एफडीए ने वयस्कों में सतही बेसल सेल कार्सिनोमा के लिए अमेलुज़ प्लस बीएफ-रोडोलेड रेड-लाइट पीडीटी के लिए एसएनडीए को मंजूरी दी। इससे अमेलुज़ संयुक्त राज्य अमेरिका में त्वचा कैंसर के लिए स्वीकृत पहली और एकमात्र पीडीटी बन गई है और एक्टिनिक केराटोसिस तथा त्वचा कैंसर दोनों के लिए संकेतित एकमात्र सामयिक पीडीटी है। लेबल विस्तार उसी उत्पाद और उपकरण का उपयोग करता है जो पहले से ही एके के लिए विपणन किया जा रहा है, जिससे तत्काल व्यावसायिक उपयोग संभव हो जाता है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 14 सित॰ 2026, 01:29 pm
घटना: FDA मंज़ूरी
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: BFRIBiofrontera Inc.
संपत्ति: Ameluz
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: FDA फ़ैसला (PDUFA) · 28 सित॰ 2026 · मंज़ूर
नैदानिक क्लीयरेंस: 83% बनाम 21%
वार्षिक us sbcc मामले: 540,000 से 720,000
चरण 3 प्रतिक्रिया दर: 66% बनाम 5%
हिस्टोलॉजिकल क्लीयरेंस: 76% बनाम 19%

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 प्रदर्शनी 99.1 बायोफ्रॉन्टेरा सतही बेसल सेल कार्सिनोमा के उपचार के लिए अमेलुज़ ® रेड लाइट पीडीटी की एफडीए मंजूरी की घोषणा करता है रोडोलेड लैंप के साथ प्रयुक्त अमेलुज़ संयुक्त राज्य अमेरिका में त्वचा कैंसर के इलाज के लिए स्वीकृत पहली और एकमात्र फोटोडायनामिक थेरेपी बन गई है, जिससे बायोफ्रॉन्टेरा के फोटोडायनामिक थेरेपी प्लेटफॉर्म के लिए अतिरिक्त विकास अवसर पैदा होता है वोबर्न, मास., 14 सितंबर, 2026 — बायोफ्रॉन्टेरा इंक. (NASDAQ: BFRI) (“बायोफ्रॉन्टेरा” या “कंपनी”), त्वचा विज्ञान में फोटोडायनामिक थेरेपी (पीडीटी) के विकास और व्यावसायीकरण में विशेषज्ञता रखने वाली एक बायोफार्मास्यूटिकल कंपनी, ने आज घोषणा की कि यू.एस. फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने अमेलुज़ ® (एमिनोलेवुलिनिक एसिड

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