BFRI Biofrontera

Ameluz · NCT05080764 रजिस्ट्री अपडेट

प्राथमिक परिणाम: ['अंतिम पीडीटी के 8 सप्ताह बाद जांचकर्ता द्वारा मूल्यांकित सूजन वाले घावों की संख्या में सापेक्ष परिवर्तन (बेसलाइन से सापेक्ष परिवर्तन)।', 'अंतिम पीडीटी के 8 सप्ताह बाद मूल्यांकित संशोधित जांचकर्ता वैश्विक मूल्यांकन (mIGA) स्कोर में कम से कम 2 अंकों की न्यूनतम सुधार द्वारा परिभाषित उपचार सफलता और परिणामस्वरूप mIGA स्कोर 0 (साफ) या 1 (लगभग साफ)।'] → ['अंतिम पीडीटी के 8 सप्ताह बाद जांचकर्ता द्वारा मूल्यांकित सूजन वाले घावों की संख्या में सापेक्ष परिवर्तन (बेसलाइन से सापेक्ष परिवर्तन)।', 'अंतिम पीडीटी के 8 सप्ताह बाद मूल्यांकित संशोधित जांचकर्ता वैश्विक मूल्यांकन (mIGA) स्कोर में कम से कम 2 अंकों की न्यूनतम सुधार द्वारा परिभाषित उपचार सफलता और परिणामस्वरूप mIGA स्कोर 0 (साफ) या 1 (लगभग साफ)।']

बायोफ्रॉन्टेरा: एफडीए ने सतही बेसल सेल कार्सिनोमा के लिए अमेलुज़ को मंजूरी दी

एफडीए ने वयस्कों में सतही बेसल सेल कार्सिनोमा के लिए अमेलुज़ प्लस बीएफ-रोडोलेड रेड-लाइट पीडीटी के लिए एसएनडीए को मंजूरी दी। इससे अमेलुज़ संयुक्त राज्य अमेरिका में त्वचा कैंसर के लिए स्वीकृत पहली और एकमात्र पीडीटी बन गई है और एक्टिनिक केराटोसिस तथा त्वचा कैंसर दोनों के लिए संकेतित एकमात्र सामयिक पीडीटी है। लेबल विस्तार उसी उत्पाद और उपकरण का उपयोग करता है जो पहले से ही एके के लिए विपणन किया जा रहा है, जिससे तत्काल व्यावसायिक उपयोग संभव हो जाता है।

Biofrontera: FDA ने sBCC में Ameluz sNDA की PDUFA तिथि 28 सितंबर 2026 तय की

FDA ने सतही बेसल सेल कार्सिनोमा में Ameluz PDT के लिए sNDA स्वीकार की और 28 सितंबर, 2026 की PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की। यह एक अल्पकालिक नियामक निर्णय बिंदु स्थापित करता है जो Ameluz PDT प्लेटफॉर्म के लिए स्वीकृत संकेतों का विस्तार कर सकता है।

बायोफ्रॉन्टेरा: FDA ने sBCC में Ameluz PDT के लिए sNDA स्वीकार किया; PDUFA सितंबर 2026

प्रेस रिलीज़ में कहा गया है कि FDA ने अपनी फाइलिंग समीक्षा पूरी कर ली है और सतही बेसल सेल कार्सिनोमा में Ameluz PDT के लिए sNDA स्वीकार कर ली है। यह स्वीकृति सितंबर 2026 की PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित करती है, जो इस नए संकेत के लिए नियामक मार्ग को आगे बढ़ाती है।

बायोफ्रोंटेरा ने एक्सट्रीमिटीज़, गर्दन और ट्रंक पर एक्टिनिक केराटोसिस के लिए अमेलुज़ पीडीटी के चरण 3 टॉपलाइन परिणाम सकारात्मक बताए

चरण 3 परीक्षण ने विषय पूर्ण निकासी का प्राथमिक समापन बिंदु पूरा किया, वाहन की तुलना में अत्यधिक महत्वपूर्ण श्रेष्ठता (p<0.0003)। बायोफ्रोंटेरा Q3 2026 में FDA को sNDA प्रस्तुत करने की योजना बना रहा है ताकि अमेलुज़ लेबल को चेहरे और खोपड़ी से आगे बढ़ाया जा सके।