बायोफार्मा · FDA मंज़ूरी · शेयर
बायोकार्डिया इंक. एक क्लिनिकल-स्टेज कंपनी है जो अनमेट मेडिकल नीड्स वाली हृदय और फेफड़ों की बीमारियों के इलाज के लिए सेलुलर और सेल-डेरिव्ड थेरेपी विकसित कर रही है। इसके दो सेल थेरेपी प्लेटफॉर्म बोन मैरो से प्राप्त होते हैं। CardiAMP ऑटोलॉगस मोनोन्यूक्लियर सेल थेरेपी प्लेटफॉर्म दो क्लिनिकल इंडिकेशन्स के लिए विकसित किया ज…
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बायोकार्डिया: कार्डिएएमपी एचएफ II नामांकन शुरू; पीएमडीए, एफडीए बैठकें निर्धारित
कंपनी ने चार अमेरिकी केंद्रों पर पुष्टिकरण कार्डिएएमपी एचएफ II परीक्षण में नामांकन शुरू कर दिया है और कार्डिएएमपी सिस्टम की स्वीकृति पर एफडीए सीबीईआर को क्यू-सब अनुरोध प्रस्तुत किया है। पीएमडीए ने जापान में शोनिन स्वीकृति के लिए मौजूदा डेटा की स्वीकार्यता पर चर्चा करने के लिए क्यू2 2026 में औपचारिक क्लिनिकल परामर्श निर्धारित किया है।
बायोकार्डिया Q4 2025 में कार्डियAMP अनुमोदन योग्यता पर FDA बैठक की योजना बना रहा है
कंपनी ने घोषणा की कि वह हृदय विफलता के लिए कार्डियAMP प्रणाली की अनुमोदन योग्यता पर चर्चा करने के लिए Q4 2025 में FDA बैठक का अनुरोध करेगी। यह Q4 2025 में हेलिक्स डिलीवरी कैथेटर के लिए DeNovo 510(k) भी प्रस्तुत करने की योजना बना रही है और जापान में एक फॉलो-अप PMDA परामर्श की उम्मीद कर रही है जो जापानी अनुमोदन दाखिल करने में सक्षम बना सकता है।
इसी सेक्टर की कंपनियाँ जिनका बाज़ार पूंजीकरण BCDA के सबसे करीब है।