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BioCardia एफडीए ने हेलिक्स कैथेटर के लिए डी नोवो प्री-सबमिशन स्वीकार कर लिया

एफडीए ने हेलिक्स ट्रांसएंडोकार्डियल डिलीवरी कैथेटर के लिए बायोकर्डिया के संशोधित डी नोवो प्री-सबमिशन पैकेज को स्वीकार कर लिया है। एजेंसी इस तिमाही में लिखित प्रतिक्रिया के साथ सारगर्भित समीक्षा प्रदान करने और कंपनी के साथ एक बैठक आयोजित करने की उम्मीद है ताकि डी नोवो पथ के माध्यम से संभावित विपणन मंजूरी पर चर्चा की जा सके। यह पिछले सकारात्मक एफडीए फीडबैक पर आधारित है जिसमें कोई सुरक्षा या प्रदर्शन संबंधी चिंताएं नहीं उठाई गई हैं।

BioCardia CardiAMP HF II परीक्षण डिज़ाइन HFSA 2026 में प्रस्तुत करेगा

BioCardia हृदय विफलता सोसायटी ऑफ अमेरिका वार्षिक वैज्ञानिक बैठक 2026 में CardiAMP HF II परीक्षण डिज़ाइन और वैज्ञानिक समर्थन प्रस्तुत करेगा। चल रहे परीक्षण में FDA को CardiAMP सेल थेरेपी सिस्टम की मंजूरी देने के लिए पर्याप्त हो सकता है। FDA ने तीन परीक्षणों में CardiAMP सिस्टम के लिए श्रेणी B पदनाम प्रदान किया है।

BioCardia ने हेलिक्स कैथेटर के लिए संशोधित डी नोवो प्री-सबमिशन दाखिल किया

BioCardia ने हेलिक्स कैथेटर को हृदय एजेंट डिलीवरी के लिए विपणन मंजूरी हेतु FDA CDRH को संशोधित डी नोवो प्री-सबमिशन प्रस्तुत किया। इस दाखिले में मई और अगस्त 2026 की बैठकों से प्राप्त पूर्व FDA फीडबैक को शामिल किया गया है जिसमें सुरक्षा या प्रदर्शन संबंधी कोई चिंता नहीं उठाई गई थी। FDA फीडबैक या बैठक 70 कैलेंडर दिनों के भीतर अपेक्षित है।

BioCardia Q4 2026 में PMDA Shonin सबमिशन की योजना बना रहा है CardiAMP HF और Helix De Novo Pre-Submission के लिए

BioCardia ने पुष्टि की है कि वह Q4 2026 में CardiAMP ऑटोलॉगस सेल थेरेपी के लिए जापान के PMDA को Shonin पूर्व-बाजार सबमिशन को लक्षित कर रहा है, परामर्श प्रश्नों के उत्तरों के बाद। कंपनी इस तिमाही में Helix Transendocardial Delivery Catheter System के लिए फॉलो-ऑन De Novo पूर्व-सबमिशन भी जमा करने का इरादा रखती है, FDA CDRH सलाह को शामिल करने के बाद।

बायोकार्डिया: कार्डिएएमपी एचएफ II नामांकन शुरू; पीएमडीए, एफडीए बैठकें निर्धारित

कंपनी ने चार अमेरिकी केंद्रों पर पुष्टिकरण कार्डिएएमपी एचएफ II परीक्षण में नामांकन शुरू कर दिया है और कार्डिएएमपी सिस्टम की स्वीकृति पर एफडीए सीबीईआर को क्यू-सब अनुरोध प्रस्तुत किया है। पीएमडीए ने जापान में शोनिन स्वीकृति के लिए मौजूदा डेटा की स्वीकार्यता पर चर्चा करने के लिए क्यू2 2026 में औपचारिक क्लिनिकल परामर्श निर्धारित किया है।

बायोकार्डिया Q4 2025 में कार्डियAMP अनुमोदन योग्यता पर FDA बैठक की योजना बना रहा है

कंपनी ने घोषणा की कि वह हृदय विफलता के लिए कार्डियAMP प्रणाली की अनुमोदन योग्यता पर चर्चा करने के लिए Q4 2025 में FDA बैठक का अनुरोध करेगी। यह Q4 2025 में हेलिक्स डिलीवरी कैथेटर के लिए DeNovo 510(k) भी प्रस्तुत करने की योजना बना रही है और जापान में एक फॉलो-अप PMDA परामर्श की उम्मीद कर रही है जो जापानी अनुमोदन दाखिल करने में सक्षम बना सकता है।