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BioCardia एफडीए ने हेलिक्स कैथेटर के लिए डी नोवो प्री-सबमिशन स्वीकार कर लिया
एफडीए ने हेलिक्स ट्रांसएंडोकार्डियल डिलीवरी कैथेटर के लिए बायोकर्डिया के संशोधित डी नोवो प्री-सबमिशन पैकेज को स्वीकार कर लिया है। एजेंसी इस तिमाही में लिखित प्रतिक्रिया के साथ सारगर्भित समीक्षा प्रदान करने और कंपनी के साथ एक बैठक आयोजित करने की उम्मीद है ताकि डी नोवो पथ के माध्यम से संभावित विपणन मंजूरी पर चर्चा की जा सके। यह पिछले सकारात्मक एफडीए फीडबैक पर आधारित है जिसमें कोई सुरक्षा या प्रदर्शन संबंधी चिंताएं नहीं उठाई गई हैं।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 19 अक्टू॰ 2026, 01:15 pm
- घटना
- अन्य
- दिशा
- सकारात्मक
- कंपनी
BCDABioCardia, Inc.- संपत्ति
- Helix
- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- परीक्षण
- 15
- रोगी
- लगभग 500
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 ex_1027387.htm EXHIBIT 99.1 ex_1027387.htm Exhibit 99.1 बायोकर्डिया ने हेलिक्स टीएम कैथेटर विपणन मंजूरी के लिए डी नोवो प्री-सबमिशन पैकेज की एफडीए स्वीकृति की घोषणा की एफडीए सारगर्भित समीक्षा और बैठक इस तिमाही में अपेक्षित 19 अक्टूबर 2026, सनीवेल, कैलिफ़ोर्निया। बायोकर्डिया, इंक. [NASDAQ: BCDA] , हृदय और फेफड़ों की बीमारियों के उपचार के लिए सेलुलर और सेल-व्युत्पन्न चिकित्सीयों में एक वैश्विक नेता, ने आज घोषणा की कि एफडीए ने अपने हेलिक्स कैथेटर (“हेलिक्स”) के विपणन मंजूरी के लिए प्री-सबमिशन पैकेज को स्वीकार कर लिया है जिसका उद्देश्य चिकित्सीय और निदान एजेंट डिलीवरी है। मई 2026 में, कंपनी और एफडीए मिले और हमारे प्रारंभिक डी नोवो प्री-सबमिशन पैकेज की समीक्षा की। एफडीए ने सहमति व्यक्त की कि हेलिक्स विपणन मंजूरी के लिए दो पथ हैं और थ
इस संपत्ति पर और
1 अक्टू॰ 2026
01:15 pm
BCDABioCardia, Inc.BioCardia ने हेलिक्स कैथेटर के लिए संशोधित डी नोवो प्री-सबमिशन दाखिल किया