CLRB Cellectar Biosciences INC

Cellectar r/r WM में iopofosine I 131 के लिए NDA प्रस्तुति मध्य-2027 में करने की योजना बना रहा है

कंपनी ने iopofosine I 131 के पुष्टिकरण चरण 3 परीक्षण के लिए साइट सक्रियण शुरू किया और FDA के त्वरित अनुमोदन कार्यक्रम के तहत मध्य-2027 में NDA प्रस्तुत करने की योजना की घोषणा की। यह दाखिल CLOVER WaM चरण 2b अध्ययन के डेटा द्वारा समर्थित होगा, जिसमें relapsed/refractory Waldenström macroglobulinemia रोगियों में 79.2% प्रमुख प्रतिक्रिया दर और 16 महीने की औसत प्रतिक्रिया अवधि दिखाई गई।

सेलेक्टार को आर/आर पीएचजीजी में आयोपोफोसिन I 131 के लिए आरपीडीडी प्राप्त हुई

कंपनी को इनऑपरेबल रिलैप्स्ड/रिफ्रैक्टरी पेडियाट्रिक हाई-ग्रेड ग्लियोमा में आयोपोफोसिन I 131 के लिए रेयर पेडियाट्रिक ड्रग डेजिग्नेशन प्राप्त हुआ। यह डेजिग्नेशन एफडीए द्वारा विभिन्न कैंसर संकेतों के लिए पहले से दिए गए छह ऑर्फन ड्रग, पांच रेयर पेडियाट्रिक ड्रग और दो फास्ट ट्रैक डेजिग्नेशनों में जुड़ गया है।

Cellectar: EMA SAWP WM में iopofosine I 131 के लिए CMA पात्रता की पुष्टि करता है

SAWP ने सलाह दी कि iopofosine I 131 post-BTKi WM आबादी में Conditional Marketing Authorization प्रस्तुत करने के लिए पात्रता आवश्यकताओं को पूरा करता है। कंपनी अब 2026 की शुरुआत में CMA आवेदन दाखिल करने की योजना बना रही है, जिसमें 2027 में संभावित यूरोपीय अनुमोदन और लॉन्च शामिल है।