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rezatapopt · NCT04585750 रजिस्ट्री अद्यतन

प्राथमिक पूर्णता: 2026-08-15 → 2026-12-15

PMV Pharma: ओवेरियन कैंसर कोहोर्ट में PYNNACLE फेज 2 में 46% ORR

इंटरिम फेज 2 डेटा 76 प्लैटिनम-रेजिस्टेंट/रिफ्रैक्टरी ओवेरियन कैंसर रोगियों में 46% ORR और 10 महीने का मीडियन DOR दिखाते हैं। FDA फीडबैक Q1 2027 में त्वरित स्वीकृति के लिए NDA सबमिशन का समर्थन करता है। पूर्ण ओवेरियन-कोहोर्ट प्राइमरी एनालिसिस और अन्य कोहोर्ट्स को Q4 2026 में एक मेडिकल कॉन्फ्रेंस में प्रस्तुत किया जाएगा।

PMV Pharmaceuticals rezatapopt NDA सबमिशन Q1 2027 की योजना बना रही है

PMV ने PYNNACLE ट्रायल के फेज 2 मोनोथेरेपी भाग में प्राथमिक विश्लेषण के लिए प्लैटिनम-प्रतिरोधी/रिफ्रैक्टरी ओवेरियन कैंसर रोगियों की नामांकन प्रक्रिया पूरी कर ली है। कंपनी अब इस संकेत में rezatapopt के त्वरित अनुमोदन के लिए Q1 2027 में NDA सबमिट करने की योजना बना रही है।

PMVP: TP53 Y220C ओवेरियन कैंसर के लिए रेज़ाटापॉप्ट को FDA ऑर्फन ड्रग डेज़िग्नेशन प्रदान किया गया

FDA ने TP53 Y220C-पॉजिटिव ओवेरियन, फेलोपियन ट्यूब और प्राइमरी पेरिटोनियल कैंसर के उपचार के लिए रेज़ाटापॉप्ट को ऑर्फन ड्रग डेज़िग्नेशन प्रदान किया। यह डेज़िग्नेशन स्वीकृति पर फीस छूट, वित्तीय प्रोत्साहन और सात वर्षों की बाज़ार अनन्यता प्रदान करता है। प्लैटिनम-प्रतिरोधी/रिफ्रैक्टरी ओवेरियन कैंसर के लिए Q1 2027 में नियोजित NDA सबमिशन टाइमलाइन में कोई बदलाव नहीं।

PMVP: rezatapopt को TP53 Y220C ovarian cancer के लिए FDA Orphan Drug Designation प्राप्त हुआ

FDA ने rezatapopt को TP53 Y220C-positive ovarian, fallopian tube, और primary peritoneal cancers के उपचार के लिए 2 मार्च 2026 को Orphan Drug Designation प्रदान किया। यह designation अनुमोदन पर fee exemptions, financial incentives, और सात वर्षों की market exclusivity प्रदान करता है। platinum-resistant/refractory ovarian cancer के लिए NDA submission Q1 2027 में रहने की योजना है।

PMV Pharma: PYNNACLE फेज़ 2 डेटा AACR-NCI-EORTC 2025 में प्रस्तुत

Updated Phase 2 PYNNACLE results for rezatapopt (TP53 Y220C) were presented at the 2025 AACR-NCI-EORTC meeting, showing 34% ORR overall and 46% ORR in ovarian cancer. The company guided NDA submission for platinum-resistant/refractory ovarian cancer to Q1 2027.