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क्लेने ने ALS में त्वरित अनुमोदन के लिए CNM-Au8 के लिए एनडीए प्रस्तुत किया

क्लेने ने ALS में CNM-Au8 के त्वरित अनुमोदन के लिए FDA को एनडीए प्रस्तुत किया, जिसमें न्यूरोफिलामेंट लाइट चेन बायोमार्कर डेटा और नैदानिक परिणाम शामिल हैं। कंपनी पुष्टिकरण चरण 3 RESTORE-ALS अध्ययन की तैयारी कर रही है। यह संपत्ति के लिए पहला नियामक सबमिशन है।

क्लीन ALS बायोमार्कर विश्लेषण को त्वरित अनुमोदन के लिए NDA में शामिल करेगा

8-K में खुलासा किया गया है कि क्लीन CNM-Au8 के ALS के लिए अपनी NDA प्रस्तुति में नए बायोमार्कर विश्लेषण शामिल करेगा, जो स्पष्ट रूप से त्वरित-अनुमोदन मार्ग का समर्थन करता है। कोई PDUFA तिथि, सलाहकार-समिति तिथि, या टॉपलाइन रीडआउट नहीं बताया गया है; फाइलिंग ही माइलस्टोन है।

Clene ALS के लिए CNM-Au8 की Q3 2026 NDA सबमिशन की योजना बना रहा है

FDA Type C मीटिंग सफल होने के बाद, Clene ने पुष्टि की कि इसका NfL बायोमार्कर डेटा ALS के लिए त्वरित अनुमोदन मार्ग के तहत NDA का समर्थन कर सकता है। कंपनी अब Q3 2026 में NDA दाखिल करने का इरादा रखती है और Q1 2027 में एक पुष्टिकरण चरण 3 परीक्षण (RESTORE-ALS) शुरू करेगी।

क्लीन ने FDA टाइप C मीटिंग के बाद ALS NDA को त्वरित स्वीकृति के लिए योजना बनाई

FDA टाइप C मीटिंग के अंतिम मिनट्स प्राप्त करने के बाद, क्लीन ने पुष्टि की कि उसका प्रस्तावित NfL बायोमार्कर डेटा सबपार्ट H त्वरित स्वीकृति के तहत NDA का समर्थन कर सकता है। कंपनी अब Q3 2026 में NDA जमा करने का इरादा रखती है, जिसे फेज 2 HEALEY, RESCUE-ALS, और EAP डेटा द्वारा समर्थित किया जाएगा। Q1 2027 में फेज 3 पुष्टिकरण परीक्षण शुरू करने की योजना है।

Clene: ALS में CNM-Au8 के लिए NDA स्वीकृति और PDUFA तिथि 2026 की दूसरी छमाही में संभव

पत्र में कहा गया है कि Clene Q2 2026 में त्वरित अनुमोदन मार्ग के माध्यम से CNM-Au8 के लिए NDA प्रस्तुत करने की योजना बना रहा है। NDA की FDA स्वीकृति और PDUFA तिथि जारी होना 2026 की दूसरी छमाही में हो सकता है, जिससे 2027 में संभावित अनुमोदन हो सकता है।

क्लीन इंक. – सीएनएम-एयू8 बायोमार्कर डेटा एफडीए बैठक से पहले जारी किया गया

क्लीन ने अतिरिक्त सीएनएम-एयू8 बायोमार्कर डेटा के साथ एक प्रेस रिलीज़ जारी की, जिसका उद्देश्य संभावित एनडीए फाइलिंग का समर्थन करना है। इस डेटा पर आगामी इन-पर्सन एफडीए बैठक में चर्चा की जाएगी।

Clene ALS के लिए CNM-Au8 हेतु Q1 2026 में NDA सबमिशन की योजना बनाता है

Clene अब 2026 की पहली तिमाही में त्वरित अनुमोदन पथ के तहत ALS में CNM-Au8 के लिए NDA सबमिट करने की योजना बनाता है, अतिरिक्त बायोमार्कर विश्लेषणों के पूरा होने और FDA के साथ नियोजित Type C मीटिंग के बाद। FDA ने कंपनी को बायोमार्कर डेटा विश्लेषणों की समीक्षा के लिए इस मीटिंग का अनुरोध करने की सलाह दी है, जो जल्द ही पूरा होने की उम्मीद है।