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FBIO Fortress Biotech

फोर्ट्रेस बायोटेक इंक एक बायोफार्मास्युटिकल कंपनी है। यह फर्म फार्मास्युटिकल और बायोटेक्नोलॉजी उत्पादों के अधिग्रहण, विकास और व्यावसायीकरण के व्यवसाय में लगी हुई है। इसके उत्पाद पोर्टफोलियो में Qbrexza, Accutane, Amzeeq, Zilxi, Targadox, Ximino, और Exelderm शामिल हैं। समूह की व्यावसायिक गतिविधियाँ डर्मेटोलॉजी उत्पाद बि…

दर्ज संपत्तियाँ: CUTX-101

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कैटलिस्ट कैलेंडर

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हाल की प्रत्यक्ष घटनाएँ

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निर्णायक

12 जन॰ 2026

12:00 am

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फोर्ट्रेस बायोटेक, इंक. · FDA ने Zycubo (कॉपर हिस्टिडिनेट) को मंजूरी दी

FDA ने Zycubo (कॉपर हिस्टिडिनेट) को 2026-01-12 को 2026 के उपन्यास दवा अनुमोदन #1 के रूप में सूचीबद्ध किया: मेनकेस रोग के इलाज के लिए ड्रग ट्रायल्स स्नैपशॉट

FDA मंज़ूरीFDA नई दवा मंज़ूरी सूची रिकॉर्ड खोलें

महत्वपूर्ण

15 दिस॰ 2025

01:30 pm

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फोर्ट्रेस बायोटेक: FDA ने CUTX-101 की NDA के लिए PDUFA तिथि 14 जनवरी 2026 तय की

FDA accepted the Class 1 resubmission of the CUTX-101 NDA and assigned a new PDUFA target action date of January 14, 2026. The CRL issued on September 30, 2025 was limited to manufacturing-site cGMP observations; no efficacy or safety deficiencies were cited.

PDUFA तारीख़ तयSEC 8-K रिकॉर्ड खोलें

महत्वपूर्ण

17 नव॰ 2025

12:30 pm

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फोर्ट्रेस बायोटेक: सेंटिनल ने CUTX-101 (मेनकेस रोग) के लिए NDA पुनः सबमिट किया

Sentynl ने CUTX-101 के लिए NDA FDA को 14 नवंबर 2025 को पुनः सबमिट किया। Fortress/Cyprium किसी भी प्राथमिकता समीक्षा वाउचर का स्वामित्व रखता है और $129 मिलियन तक मील के पत्थरों और रॉयल्टी के लिए पात्र रहता है। पुनः सबमिशन अक्टूबर 2025 पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र के बाद है।

आवेदन जमाSEC 8-K रिकॉर्ड खोलें

निर्णायक

1 अक्टू॰ 2025

12:45 pm

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फोर्ट्रेस बायोटेक: FDA ने CUTX-101 NDA के लिए CRL जारी किया

FDA ने CUTX-101 NDA के लिए एक पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र जारी किया जिसमें विनिर्माण सुविधा पर cGMP कमियों का हवाला दिया गया। CRL ने प्रभावकारिता या सुरक्षा डेटा में किसी भी कमी की पहचान नहीं की। अब विकास के लिए जिम्मेदार भागीदार सेंटिनल, इन मुद्दों को संबोधित करने और NDA को पुनः सबमिट करने की योजना बना रहा है।

पूर्ण प्रतिक्रिया पत्रSEC 8-K रिकॉर्ड खोलें