फोर्ट्रेस बायोटेक: FDA ने CUTX-101 NDA के लिए CRL जारी किया

FDA ने CUTX-101 NDA के लिए एक पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र जारी किया जिसमें विनिर्माण सुविधा पर cGMP कमियों का हवाला दिया गया। CRL ने प्रभावकारिता या सुरक्षा डेटा में किसी भी कमी की पहचान नहीं की। अब विकास के लिए जिम्मेदार भागीदार सेंटिनल, इन मुद्दों को संबोधित करने और NDA को पुनः सबमिट करने की योजना बना रहा है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 1 अक्टू॰ 2025, 12:45 pm
घटना: पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र
दिशा: नकारात्मक
कंपनी: FBIOFortress Biotech
संपत्ति: CUTX-101
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: FDA फ़ैसला (PDUFA) · 14 जन॰ 2026 · पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र

स्रोत का अंश

EX-99 2 fbio-20251001xex99.htm EX-99 Exhibit 99.1 Fortress Biotech and Cyprium Therapeutics Announce an Update on the NDA for CUTX-101 Miami, FL – October 1, 2025 – Fortress Biotech, Inc. (Nasdaq: FBIO) (“Fortress”) and its majority-owned subsidiary, Cyprium Therapeutics, Inc. (“Cyprium”), today announced that the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) has issued a Complete Response Letter (“CRL”) relating to the New Drug Application (“NDA”) for CUTX-101 (copper histidinate), intended to treat Menkes disease in pediatric patients. In December 2023, Sentynl Therapeutics, Inc. (“Sentynl”), a U.S.-based biopharmaceutical company wholly-owned by Zydus Lifesciences, Ltd. (“Zydus Group”) assumed full responsibility for the development and commercialization of CUTX-101 from Cyprium. Cy

SEC 8-K