GRCE Grace Therapeutics

ग्रेस थेरेप्यूटिक्स को GTx-104 CRL पर टाइप A मीटिंग मिनट्स प्राप्त हुए

FDA मिनट्स पुष्टि करते हैं कि 23 अप्रैल, 2026 CRL में केवल अनुबंध निर्माता पर विनिर्माण cGMP मुद्दों का उल्लेख किया गया था और अतिरिक्त लीचेबल्स डेटा तथा एक्सिपिएंट टॉक्सिकोलॉजी मूल्यांकन का अनुरोध किया गया था; कोई क्लिनिकल सुरक्षा या प्रभावकारिता कमियाँ नहीं पाई गईं। ग्रेस दोहरे-स्रोत विनिर्माण रणनीति को आगे बढ़ा रहा है, जिसमें NDA पुनः प्रस्तुत करने के लिए अमेरिका-आधारित दूसरी साइट पर प्रौद्योगिकी स्थानांतरण शामिल है।

ग्रेस थेरेप्यूटिक्स को जीटीएक्स-104 एनडीए के लिए सीआरएल प्राप्त हुआ

एफडीए ने जीटीएक्स-104 एनडीए के लिए एक पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र जारी किया जिसमें सीएमसी और गैर-क्लिनिकल मुद्दों का उल्लेख किया गया। कोई अतिरिक्त क्लिनिकल डेटा नहीं मांगा गया। कंपनी टाइप ए मीटिंग का अनुरोध करने और उद्धृत कमियों को दूर करने के बाद आवेदन पुनः सबमिट करने की योजना बना रही है।

ग्रेस थेरेप्यूटिक्स: स्ट्राइव-ऑन फेज 3 परिणाम एएएन 2026 पोस्टर के लिए स्वीकृत

जीटीएक्स-104 (निमोडिपाइन आईवी) के लिए पूर्ण स्ट्राइव-ऑन फेज 3 सुरक्षा परीक्षण का एक सार 21 अप्रैल 2026 को 2026 अमेरिकन एकेडमी ऑफ न्यूरोलॉजी बैठक में पोस्टर प्रस्तुति के लिए स्वीकृत किया गया है। परीक्षण ने अपना प्राथमिक समापन बिंदु पूरा किया, जिसमें मौखिक निमोडिपाइन की तुलना में चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण हाइपोटेंशन में 19% की कमी दिखाई गई, साथ ही बेहतर खुराक तीव्रता और कार्यात्मक परिणाम भी।

ग्रेस थेरेप्यूटिक्स: FDA ने GTx-104 NDA के लिए 23 अप्रैल, 2026 को PDUFA तारीख निर्धारित की

FDA ने ग्रेस थेरेप्यूटिक्स की NDA की समीक्षा के लिए 23 अप्रैल, 2026 को PDUFA लक्ष्य तिथि निर्धारित की है, जो GTx-104 (निमोडिपाइन IV इन्फ्यूजन) को एन्यूरिज्मल सबराक्नॉइड हेमरेज के लिए अनुमोदन चाहती है। कंपनी संभावित अनुमोदन निर्णय की प्रत्याशा में पूर्व-व्यावसायिक योजना जारी रख रही है, जो या तो उस तारीख से पहले या उस तारीख पर हो सकता है।

ग्रेस थेरेप्यूटिक्स का GTx-104 के लिए NDA स्वीकार किया गया; PDUFA 23 अप्रैल, 2026 निर्धारित

FDA ने 22 अगस्त, 2025 को GTx-104 (निमोडिपाइन IV) के NDA को औपचारिक समीक्षा के लिए स्वीकार किया। एजेंसी ने aSAH संकेत के लिए 23 अप्रैल, 2026 की PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की। प्रस्तुति पूर्ण चरण 3 STRIVE-ON सुरक्षा परीक्षण द्वारा समर्थित है।

ग्रेस थेरेप्यूटिक्स का GTx-104 के लिए NDA स्वीकार; PDUFA 23 अप्रैल, 2026 निर्धारित

FDA ने ग्रेस थेरेप्यूटिक्स के GTx-104 (निमोडिपाइन) के लिए न्यू ड्रग एप्लिकेशन को औपचारिक रूप से समीक्षा के लिए स्वीकार कर लिया है। PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि 23 अप्रैल, 2026 निर्धारित की गई है। स्वीकृति से शेष 2023 निजी प्लेसमेंट वारंट की समाप्ति भी शुरू हो गई है।

ग्रेस थेरेप्यूटिक्स को GTx-104 I.V. डोजिंग रेजिमेन के लिए छठा अमेरिकी पेटेंट प्रदान किया गया

USPTO ने U.S. Patent No. 12,414,943 जारी किया, जो Phase 3 STRIVE-ON ट्रायल में प्रयुक्त I.V. डोजिंग रेजिमेन को कवर करता है। यह मेथड-ऑफ-यूज़ पेटेंट GTx-104 के लिए IP सुरक्षा को 2043 तक बढ़ाता है, जो 2037 में समाप्त होने वाले पाँच मौजूदा फॉर्मुलेशन पेटेंट्स में जुड़ता है। यह नया पेटेंट aSAH में GTx-104 के लिए नियोजित NDA सबमिशन से पहले एक्सक्लूसिविटी पोज़िशन को मजबूत करता है।