ग्रेस थेरेप्यूटिक्स का GTx-104 के लिए NDA स्वीकार; PDUFA 23 अप्रैल, 2026 निर्धारित

FDA ने ग्रेस थेरेप्यूटिक्स के GTx-104 (निमोडिपाइन) के लिए न्यू ड्रग एप्लिकेशन को औपचारिक रूप से समीक्षा के लिए स्वीकार कर लिया है। PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि 23 अप्रैल, 2026 निर्धारित की गई है। स्वीकृति से शेष 2023 निजी प्लेसमेंट वारंट की समाप्ति भी शुरू हो गई है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 23 अक्टू॰ 2025, 12:09 pm
घटना: आवेदन स्वीकृत
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: GRCEGrace Therapeutics
संपत्ति: nimodipine
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: FDA फ़ैसला (PDUFA) · 23 अप्रैल 2026 · पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 ef20057547_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 ग्रेस थेरेप्यूटिक्स ने GTx-104 के नए ड्रग एप्लिकेशन की औपचारिक FDA समीक्षा स्वीकृति के बाद कॉमन वारंट एक्सरसाइज के माध्यम से लगभग $4.0 मिलियन सुरक्षित किए प्रिंसटन, NJ, 23 अक्टूबर, 2025 (GLOBE NEWSWIRE)—ग्रेस थेरेप्यूटिक्स, इंक. (Nasdaq: GRCE) (ग्रेस थेरेप्यूटिक्स या कंपनी), एक लेट-स्टेज बायोफार्मा कंपनी जो GTx-104 को आगे बढ़ा रही है, जो एन्यूरिज्मल सबराक्नॉइड हेमरेज (aSAH) रोगियों में महत्वपूर्ण अपूर्ण चिकित्सा आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए I.V. इन्फ्यूजन के लिए विकसित किया जा रहा एक क्लिनिकल-स्टेज, नया, इंजेक्टेबल निमोडिपाइन फॉर्मूलेशन है, ने आज घोषणा की कि कंपनी ने सितंबर में बंद किए गए निजी प्लेसमेंट में पहले जारी किए गए कॉमन वारंट के एक्सरसाइज के माध्यम से लगभग $4.0 मिलियन की अतिरिक्त फंडिंग सुरक्षित कर ली है

SEC 8-K