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महत्वपूर्णअन्य
ग्रेस थेरेप्यूटिक्स को GTx-104 CRL पर टाइप A मीटिंग मिनट्स प्राप्त हुए
FDA मिनट्स पुष्टि करते हैं कि 23 अप्रैल, 2026 CRL में केवल अनुबंध निर्माता पर विनिर्माण cGMP मुद्दों का उल्लेख किया गया था और अतिरिक्त लीचेबल्स डेटा तथा एक्सिपिएंट टॉक्सिकोलॉजी मूल्यांकन का अनुरोध किया गया था; कोई क्लिनिकल सुरक्षा या प्रभावकारिता कमियाँ नहीं पाई गईं। ग्रेस दोहरे-स्रोत विनिर्माण रणनीति को आगे बढ़ा रहा है, जिसमें NDA पुनः प्रस्तुत करने के लिए अमेरिका-आधारित दूसरी साइट पर प्रौद्योगिकी स्थानांतरण शामिल है।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 28 जुल॰ 2026, 11:16 am
- घटना
- अन्य
- दिशा
- तटस्थ
- संपत्ति
- nimodipine
- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 ef20078866_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Grace Therapeutics Announces Receipt of Type A Meeting Minutes from U.S. Food and Drug Administration FDA Did Not Identify Any Clinical Safety or Efficacy Deficiencies and Did Not Request Additional Clinical Data Company Advancing a Dual-Source Manufacturing Strategy, Adding a U.S.-Based Site, Toward NDA Resubmission Princeton, NJ, July 28, 2026 (GLOBE NEWSWIRE)—Grace Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GRCE) (Grace Therapeutics or the Company), a late-stage, biopharma company advancing GTx-104, a clinical-stage, novel, injectable formulation of nimodipine being developed for IV infusion to address significant unmet medical needs in aSAH patients, today announced receipt of the U.S. Food and Drug Administration (FDA) meeting minutes f
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