ग्रेस थेरेप्यूटिक्स: FDA ने GTx-104 NDA के लिए 23 अप्रैल, 2026 को PDUFA तारीख निर्धारित की

FDA ने ग्रेस थेरेप्यूटिक्स की NDA की समीक्षा के लिए 23 अप्रैल, 2026 को PDUFA लक्ष्य तिथि निर्धारित की है, जो GTx-104 (निमोडिपाइन IV इन्फ्यूजन) को एन्यूरिज्मल सबराक्नॉइड हेमरेज के लिए अनुमोदन चाहती है। कंपनी संभावित अनुमोदन निर्णय की प्रत्याशा में पूर्व-व्यावसायिक योजना जारी रख रही है, जो या तो उस तारीख से पहले या उस तारीख पर हो सकता है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 12 फ़र॰ 2026, 01:01 pm
घटना: PDUFA तारीख़ तय
दिशा: तटस्थ
कंपनी: GRCEGrace Therapeutics
संपत्ति: nimodipine
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: FDA फ़ैसला (PDUFA) · 23 अप्रैल 2026 · पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 ef20064916_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 ग्रेस थेरेप्यूटिक्स ने तीसरी तिमाही 2026 के वित्तीय परिणामों की घोषणा की, व्यावसायिक अपडेट प्रदान किया FDA ने aSAH से पीड़ित रोगियों के उपचार में GTx-104 के अनुमोदन के लिए प्रस्तुतिकरण की समीक्षा के लिए 23 अप्रैल, 2026 को PDUFA लक्ष्य तिथि निर्धारित की 2025 सोसाइटी ऑफ वैस्कुलर एंड इंटरवेंशनल न्यूरोलॉजी वार्षिक बैठक में चरण 3 STRIVE-ON सुरक्षा परीक्षण डेटा प्रस्तुत किया गया कंपनी aSAH से पीड़ित रोगियों के उपचार के लिए GTx-104 की NDA प्रस्तुतिकरण के संभावित FDA अनुमोदन की प्रत्याशा में पूर्व-व्यावसायिक योजना जारी रख रही है प्रिंसटन, NJ, 12 फरवरी, 2026 (GLOBE NEWSWIRE)—ग्रेस थेरेप्यूटिक्स, इंक. (Nasdaq: GRCE) (ग्रेस थेरेप्यूटिक्स या कंपनी), एक लेट-स्टेज, बायोफार्मा कंपनी GTx-104 को आगे बढ़ा रही है, एक क्लिनिकल-

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