ग्रेस थेरेप्यूटिक्स को जीटीएक्स-104 एनडीए के लिए सीआरएल प्राप्त हुआ

एफडीए ने जीटीएक्स-104 एनडीए के लिए एक पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र जारी किया जिसमें सीएमसी और गैर-क्लिनिकल मुद्दों का उल्लेख किया गया। कोई अतिरिक्त क्लिनिकल डेटा नहीं मांगा गया। कंपनी टाइप ए मीटिंग का अनुरोध करने और उद्धृत कमियों को दूर करने के बाद आवेदन पुनः सबमिट करने की योजना बना रही है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 23 अप्रैल 2026, 06:36 pm
घटना: पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र
दिशा: नकारात्मक
कंपनी: GRCEGrace Therapeutics
संपत्ति: nimodipine
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: FDA फ़ैसला (PDUFA) · 23 अप्रैल 2026 · पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 ef20070593_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 ग्रेस थेरेप्यूटिक्स ने जीटीएक्स-104 के लिए न्यू ड्रग एप्लीकेशन पर नियामक अपडेट प्रदान किया एफडीए ने रसायन, विनिर्माण और नियंत्रण तथा गैर-क्लिनिकल जानकारी से संबंधित बकाया मदों का हवाला देते हुए पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र जारी किया एफडीए ने अतिरिक्त क्लिनिकल डेटा का अनुरोध नहीं किया कंपनी उद्धृत मदों के समाधान के बाद आवेदन पुनः सबमिट करने का इरादा रखती है प्रिंसटन, एनजे, 23 अप्रैल, 2026 (ग्लोब न्यूजवायर)—ग्रेस थेरेप्यूटिक्स, इंक. (नैस्डैक: GRCE) (ग्रेस थेरेप्यूटिक्स या कंपनी), एक लेट-स्टेज, बायोफार्मा कंपनी जो जीटीएक्स-104 को आगे बढ़ा रही है, जो एन्यूरिज्मल सबराक्नॉइड हेमरेज (aSAH) रोगियों में महत्वपूर्ण अपूर्ण चिकित्सा आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए अंतःशिरा इन्फ्यूजन के लिए विकसित की जा रही निमोडिपाइन की एक क्लिनिकल-स्टेज, नवीन,

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