ग्रेस थेरेप्यूटिक्स का GTx-104 के लिए NDA स्वीकार किया गया; PDUFA 23 अप्रैल, 2026 निर्धारित

FDA ने 22 अगस्त, 2025 को GTx-104 (निमोडिपाइन IV) के NDA को औपचारिक समीक्षा के लिए स्वीकार किया। एजेंसी ने aSAH संकेत के लिए 23 अप्रैल, 2026 की PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की। प्रस्तुति पूर्ण चरण 3 STRIVE-ON सुरक्षा परीक्षण द्वारा समर्थित है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 13 नव॰ 2025, 01:01 pm
घटना: आवेदन स्वीकृत
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: GRCEGrace Therapeutics
संपत्ति: nimodipine
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: FDA फ़ैसला (PDUFA) · 23 अप्रैल 2026 · पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 ef20058656_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 ग्रेस थेरेप्यूटिक्स ने दूसरी तिमाही 2026 वित्तीय परिणामों की घोषणा की, व्यावसायिक अपडेट प्रदान किया GTx-104 के लिए नए दवा आवेदन (NDA) की समीक्षा के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) स्वीकृति की घोषणा की GTx-104 की समीक्षा के लिए FDA ने 23 अप्रैल, 2026 को PDUFA लक्ष्य तिथि स्थापित की aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage (aSAH) वाले रोगियों के उपचार में GTx-104 के लिए अनुमोदन चाहने वाली प्रस्तुति की समीक्षा चरण 3 STRIVE-ON सुरक्षा परीक्षण डेटा 2025 न्यूरोक्रिटिकल केयर वार्षिक बैठक में प्रस्तुत किया गया GTx-104 के लिए IV डोजिंग रेजिमेन को कवर करने वाला छठा अमेरिकी पेटेंट प्रदान किया गया प्रिंसटन, NJ, 13 नवंबर, 2025 (GLOBE NEWSWIRE)—ग्रेस थेरेप्यूटिक्स, इंक. (Nasdaq: GRCE) (ग्रेस थेरेप्यूटिक्स या कंपनी), एक लेट-स्टेज, बायो

SEC 8-K