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Clene ALS के लिए CNM-Au8 की Q3 2026 NDA सबमिशन की योजना बना रहा है
FDA Type C मीटिंग सफल होने के बाद, Clene ने पुष्टि की कि इसका NfL बायोमार्कर डेटा ALS के लिए त्वरित अनुमोदन मार्ग के तहत NDA का समर्थन कर सकता है। कंपनी अब Q3 2026 में NDA दाखिल करने का इरादा रखती है और Q1 2027 में एक पुष्टिकरण चरण 3 परीक्षण (RESTORE-ALS) शुरू करेगी।
मुख्य तथ्य
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 ex_908797.htm EXHIBIT 99.1 ex_908797.htm Exhibit 99.1 CLENE REPORTS First QUARTER 2026 FINANCIAL RESULTS AND RECENT OPERATING HIGHLIGHTS ● After successful completion of FDA Type C meeting, Clene expects to submit an NDA for CNM-Au8® under the accelerated approval pathway in the third quarter of 2026 ● In January 2026, Clene completed an oversubscribed registered direct offering totaling over $28 million, including an initial tranche of more than $6 million and two additional tranches totaling over $22 million tied to regulatory milestones ● In May 2026, Clene amended its existing $10 million convertible debt facility, extending maturity by six months to August 2027 and eliminating required monthly principal and interest payments before maturity ● In May 2026, Clene com