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क्लीन ने FDA टाइप C मीटिंग के बाद ALS NDA को त्वरित स्वीकृति के लिए योजना बनाई
FDA टाइप C मीटिंग के अंतिम मिनट्स प्राप्त करने के बाद, क्लीन ने पुष्टि की कि उसका प्रस्तावित NfL बायोमार्कर डेटा सबपार्ट H त्वरित स्वीकृति के तहत NDA का समर्थन कर सकता है। कंपनी अब Q3 2026 में NDA जमा करने का इरादा रखती है, जिसे फेज 2 HEALEY, RESCUE-ALS, और EAP डेटा द्वारा समर्थित किया जाएगा। Q1 2027 में फेज 3 पुष्टिकरण परीक्षण शुरू करने की योजना है।
मुख्य तथ्य
स्रोत का अंश
clnn20260503_8k.htm false 0001822791 0001822791 2026-05-04 2026-05-04 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 OR 15(d) of The Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): May 4, 2026 CLENE INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 001-39834 85-2828339 (State or other jurisdiction (Commission File Number) (IRS Employer of incorporation) Identification No.) 6550 South Millrock Drive , Suite G50 Salt Lake City , Utah 84121 (Address of principal executive offices) (Zip Code) ( 801 ) 676-9695 (Registrant’s telephone number, including area code) N/A (Former name or former address, if changed since last report.) Check the app