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महत्वपूर्णPDUFA तारीख़ तय
Clene: ALS में CNM-Au8 के लिए NDA स्वीकृति और PDUFA तिथि 2026 की दूसरी छमाही में संभव
पत्र में कहा गया है कि Clene Q2 2026 में त्वरित अनुमोदन मार्ग के माध्यम से CNM-Au8 के लिए NDA प्रस्तुत करने की योजना बना रहा है। NDA की FDA स्वीकृति और PDUFA तिथि जारी होना 2026 की दूसरी छमाही में हो सकता है, जिससे 2027 में संभावित अनुमोदन हो सकता है।
मुख्य तथ्य
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 ex_924033.htm EXHIBIT 99.1 ex_924033.htm Exhibit 99.1 CLENE ISSUES STOCKHOLDER LETTER HIGHLIGHTING UPCOMING CNM-AU8 ® 2026 CATALYSTS ● Operating capital runway sufficient into the fourth quarter of 2026 ● In-person Type C FDA meeting scheduled by end of the first quarter of 2026 to discuss the latest CNM-Au8 data submitted in late 2025 ● Anticipated submission of a New Drug Application (NDA) to FDA for CNM-Au8 via an accelerated regulatory pathway in the second quarter of 2026 ● Potential for FDA acceptance of this NDA and issuance of a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date in the second half of 2026 SALT LAKE CITY, Feb. 24, 2026 -- Clene Inc. (Nasdaq: CLNN) (along with its subsidiaries, “Clene” or the “Company”) and its wholly owned subsidiary Clene Nanomedicine