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Clene ALS के लिए CNM-Au8 हेतु Q1 2026 में NDA सबमिशन की योजना बनाता है
Clene अब 2026 की पहली तिमाही में त्वरित अनुमोदन पथ के तहत ALS में CNM-Au8 के लिए NDA सबमिट करने की योजना बनाता है, अतिरिक्त बायोमार्कर विश्लेषणों के पूरा होने और FDA के साथ नियोजित Type C मीटिंग के बाद। FDA ने कंपनी को बायोमार्कर डेटा विश्लेषणों की समीक्षा के लिए इस मीटिंग का अनुरोध करने की सलाह दी है, जो जल्द ही पूरा होने की उम्मीद है।
मुख्य तथ्य
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 ex_855915.htm EXHIBIT 99.1 ex_855915.htm Exhibit 99.1 CLENE REPORTS Third QUARTER 2025 FINANCIAL RESULTS AND RECENT OPERATING HIGHLIGHTS ● As the U.S. Food and Drug Administration (FDA) proposed, Clene is concluding analyses of its ALS biomarker data with completion planned shortly ● The FDA advised Clene to request a Type C meeting to review these further ALS biomarker data analyses ● The Company plans to submit a New Drug Application (NDA) in the first quarter of 2026 under an accelerated approval pathway ● The Company expects to have the first patient dosed in the confirmatory Phase 3 RESTORE-ALS trial of CNM-Au8 in the first half of 2026 ● The FDA and Clene participated in a Type B end of Phase 2 meeting in the third quarter of 2025 to discuss the Company’s MS clini