FLNA Filana Therapeutics

Filana Therapeutics: एफडीए ने टीएससी-संबंधित मिर्गी चरण 2ए के लिए सिमुफिलम आईएनडी पर क्लिनिकल होल्ड हटा दिया

एफडीए ने फिलाना के सिमुफिलम आईएनडी पर क्लिनिकल होल्ड हटा दिया, जिससे 12-55 वर्ष की आयु के रोगियों में refractory टीएससी-संबंधित दौरे के लिए चरण 2ए प्रूफ-ऑफ-कॉन्सेप्ट परीक्षण का मार्ग साफ हो गया। रोगी स्क्रीनिंग की शुरुआत 13 यू.एस. साइटों पर 2027 की पहली तिमाही तक होने की उम्मीद है। 16-सप्ताह का यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड अध्ययन 40 विषयों में सुरक्षा, सहनशीलता, पीके और दौरे के उपायों का मूल्यांकन करेगा, जिसमें सभी पूर्ण करने वाले 48-सप्ताह के एक्सटेंशन के लिए पात्र होंगे।

Filana Therapeutics simufilam TSC कार्यक्रम को FDA क्लिनिकल होल्ड के बीच अपडेट करती है

कंपनी FDA के TSC-related epilepsy के लिए simufilam IND पर क्लिनिकल होल्ड को संबोधित करने के लिए सक्रिय रूप से काम कर रही है, जिसमें अतिरिक्त प्री-क्लिनिकल डेटा जमा करने और प्रोटोकॉल डिज़ाइन में संशोधन की योजना शामिल है। क्लिनिकल ट्रायल शुरू करने की समय-सीमा कंपनी की FDA को अनुरोधित जानकारी प्रदान करने की क्षमता और FDA की समीक्षा के संतोषजनक पूरा होने पर निर्भर करेगी।

फिलाना थेरेप्यूटिक्स सिमुफिलम आईएनडी पर एफडीए क्लिनिकल होल्ड को संबोधित कर रही है

कंपनी को दिसंबर 2025 में एफडीए से पूर्ण क्लिनिकल होल्ड पत्र प्राप्त हुआ और अब एजेंसी की अतिरिक्त प्री-क्लिनिकल डेटा और प्रोटोकॉल संशोधनों की मांगों को सक्रिय रूप से संबोधित कर रही है। एफडीए को जवाब जितनी जल्दी संभव हो सके प्रस्तुत करने की योजना है, जिसमें आने वाले महीनों में प्रगति अपडेट की उम्मीद है।

कैसावा साइंसेज: एफडीए ने सिमुफिलम टीएससी मिर्गी परीक्षण को पूर्ण क्लिनिकल होल्ड पर रखा

एफडीए ने टीएससी-संबंधित मिर्गी में सिमुफिलम के प्रस्तावित प्रूफ-ऑफ-कॉन्सेप्ट परीक्षण को पूर्ण क्लिनिकल होल्ड पर रखने के लिए औपचारिक पत्र जारी किया। होल्ड के लिए अतिरिक्त प्री-क्लिनिकल डेटा और प्रोटोकॉल संशोधनों की आवश्यकता है। कैसावा अब एच1 2026 में परीक्षण शुरू करने की उम्मीद नहीं करता है।