Filana Therapeutics: एफडीए ने टीएससी-संबंधित मिर्गी चरण 2ए के लिए सिमुफिलम आईएनडी पर क्लिनिकल होल्ड हटा दिया

एफडीए ने फिलाना के सिमुफिलम आईएनडी पर क्लिनिकल होल्ड हटा दिया, जिससे 12-55 वर्ष की आयु के रोगियों में refractory टीएससी-संबंधित दौरे के लिए चरण 2ए प्रूफ-ऑफ-कॉन्सेप्ट परीक्षण का मार्ग साफ हो गया। रोगी स्क्रीनिंग की शुरुआत 13 यू.एस. साइटों पर 2027 की पहली तिमाही तक होने की उम्मीद है। 16-सप्ताह का यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड अध्ययन 40 विषयों में सुरक्षा, सहनशीलता, पीके और दौरे के उपायों का मूल्यांकन करेगा, जिसमें सभी पूर्ण करने वाले 48-सप्ताह के एक्सटेंशन के लिए पात्र होंगे।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 22 सित॰ 2026, 12:00 pm
घटना: ट्रायल रजिस्ट्री में बदलाव
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: FLNAFilana Therapeutics
संपत्ति: simufilam
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
साइटें: यू.एस. में 13 साइटें
अवधि: 16-सप्ताह डबल-ब्लाइंड + 48-सप्ताह एक्सटेंशन
परीक्षण आकार: 40 विषय

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 exh_991.htm प्रेस विज्ञप्ति EdgarFiling EXHIBIT 99.1 Filana Therapeutics ने सिमुफिलम पर एफडीए द्वारा क्लिनिकल होल्ड हटाए जाने की घोषणा की, जिससे टीएससी-संबंधित मिर्गी में चरण 2ए अध्ययन सक्षम हुआ चरण 2ए अध्ययन के लिए रोगी स्क्रीनिंग की शुरुआत 2027 की पहली तिमाही तक होने की उम्मीद है Filana ने एक प्रमुख क्लिनिकल रिसर्च संगठन को नियुक्त किया है, क्लिनिकल परीक्षण साइटों की पहचान की है, और संभावित जांचकर्ताओं की भर्ती कर रहा है टीएससी एलायंस और व्यापक टीएससी समुदाय के साथ निरंतर सहयोग रोगी जुड़ाव और अध्ययन निष्पादन का समर्थन करने के लिए है ऑस्टिन, टेक्सास, 22 सितंबर, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Filana Therapeutics, Inc. (NASDAQ: FLNA, “Filana Therapeutics”, “कंपनी”), एक बायोटेक्नोलॉजी कंपनी जो वर्तमान में ट्यूबरस स्क्लेरोसिस कॉम्प्लेक्स (TSC)-r के उपचार के लिए सिमुफिलम विकसित करने पर

SEC 8-K