AARD Aardvark Therapeutics

Aardvark Reports Exploratory HERO/OLE Data for ARD-101 in PWS; Plans 2027 Phase 3

Aardvark ने PWS से जुड़ी हाइपरफेजिया के लिए अपनी जल्दी समाप्त की गई चरण 3 HERO परीक्षण और OLE से अन्वेषणात्मक प्रभावकारिता और सुरक्षा डेटा जारी किया। HQ-CT स्कोर ARD-101 पर सप्ताह 2 तक मामूली कमी दिखाते हैं और उपचार बंद करने पर पुनरावर्तन; OLE स्विचर्स ने अतिरिक्त 6-पॉइंट की गिरावट देखी। FDA ने क्लिनिकल होल्ड हटा लिया; कंपनी FDA मीटिंग का अनुरोध करने और 2027 में नई कम-खुराक चरण 3 परीक्षण के साथ PWS क्लिनिकल गतिविधियों को फिर से शुरू करने की योजना बना रही है।

Aardvark Therapeutics: एफडीए ने प्रेडर-विली सिंड्रोम के लिए एआरडी-101 पर क्लिनिकल होल्ड हटा दिया

एफडीए ने एआरडी-101 के आईएनडी पर लगे क्लिनिकल होल्ड को हटा दिया है, जिससे पीडब्ल्यूएस में हाइपरफेजिया के लिए क्लिनिकल विकास को फिर से शुरू करने की अनुमति मिल गई है। कंपनी ने समाप्त चरण 3 हीरो परीक्षण और ओएलई से डेटा अनब्लाइंड किया है और 23 अक्टूबर 2026 को एक्सप्लोरेटरी डेटासेट की समीक्षा के लिए वेबकास्ट आयोजित करेगी। चरण 3 परीक्षण डिजाइन पर अतिरिक्त एफडीए संरेखण को पुनः आरंभ करने से पहले अपेक्षित है।

Aardvark ने PWS में ARD-101 के लिए Phase 3 HERO/OLE परीक्षण समाप्त किए

कंपनी ने जून 2026 में Phase 3 HERO और OLE दोनों परीक्षण समाप्त कर दिए और उन्हें पहले की तरह फिर से शुरू करने का इरादा नहीं है। FDA ने मई 2026 में ARD-101 IND पर पूर्ण क्लिनिकल होल्ड लगा दिया। समाप्त किए गए परीक्षणों से अनब्लाइंडेड डेटा का मूल्यांकन Q3 2026 में अगले कदमों का निर्धारण करने के लिए किया जाएगा।

Aardvark: FDA ने ARD-101 IND पर पूर्ण क्लिनिकल होल्ड लगाया

FDA ने कंपनी के स्वैच्छिक विराम को ARD-101 IND पर पूर्ण क्लिनिकल होल्ड में बदल दिया, जिससे Phase 3 HERO परीक्षण और OLE परीक्षण दोनों रुक गए। कंपनी HERO और OLE डेटा को अनब्लाइंड करके प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करेगी और एजेंसी के साथ अगले कदमों का मार्गदर्शन करेगी।

Aardvark ने PWS में ARD-101 के Phase 3 HERO परीक्षण को रोका

कंपनी ने स्वस्थ स्वयंसेवकों के अध्ययन में प्रतिवर्ती हृदय संबंधी अवलोकनों के बाद ARD-101 के Phase 3 HERO और OLE परीक्षणों में नामांकन और खुराक देना स्वेच्छा से रोक दिया। यह FDA के साथ अगले कदमों का निर्धारण करने के लिए काम कर रही है और Q2 2026 में आगे मार्गदर्शन प्रदान करने की उम्मीद करती है। ARD-201 विकास को भी रोक दिया गया।

Aardvark ने चरण 3 HERO/OLE और ARD-201 परीक्षणों को रोक दिया; मार्गदर्शन Q2 2026

Aardvark ने PWS हाइपरफैगिया के लिए ARD-101 के चरण 3 HERO और OLE परीक्षणों में नामांकन और खुराक को स्वेच्छा से रोक दिया और स्वस्थ स्वयंसेवकों के हृदय-सुरक्षा अध्ययनों में प्रतिवर्ती QRS लंबे समय तक रहने के संकेत देखे जाने के बाद ARD-201 मोटापा कार्यक्रम को रोक दिया। कंपनी FDA के साथ डेटा की समीक्षा कर रही है और दोनों कार्यक्रमों पर Q2 2026 में आगे मार्गदर्शन प्रदान करेगी।