Aardvark: FDA ने ARD-101 IND पर पूर्ण क्लिनिकल होल्ड लगाया

FDA ने कंपनी के स्वैच्छिक विराम को ARD-101 IND पर पूर्ण क्लिनिकल होल्ड में बदल दिया, जिससे Phase 3 HERO परीक्षण और OLE परीक्षण दोनों रुक गए। कंपनी HERO और OLE डेटा को अनब्लाइंड करके प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करेगी और एजेंसी के साथ अगले कदमों का मार्गदर्शन करेगी।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 14 मई 2026, 08:15 pm
घटना: पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र
दिशा: नकारात्मक
कंपनी: AARDAardvark Therapeutics
संपत्ति: ARD-101
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
नकद: $91.2 मिलियन
ole में खुराक दिए गए रोगी: 19
hero में खुराक दिए गए रोगी: 68

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 ck0001774857-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Aardvark Therapeutics Plans to Unblind HERO and OLE Data to Inform Path Forward Following FDA Clinical Hold SAN DIEGO, May 14, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aardvark Therapeutics, Inc. (Aardvark or the Company) (Nasdaq: AARD), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing novel, small-molecule therapeutics to activate innate homeostatic pathways for the treatment of metabolic diseases, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has placed a full clinical hold on its investigational new drug application (IND) for ARD-101 related to the Company’s previously announced voluntary pause. The clinical hold applies to all ongoing clinical studies under the IND, including the Phase 3 HERO trial (AV

SEC 8-K