OCGN Ocugen

Ocugen OCU410ST: Phase 2/3 नामांकन पूर्ण; DMC ने फॉलो-अप संशोधित किया

स्वतंत्र डेटा मॉनिटरिंग कमिटी ने स्टारगार्ड रोग में OCU410ST के Phase 2/3 पिवोटल परीक्षण को प्रोटोकॉल के अनुसार जारी रखने की सिफारिश की, सिवाय एट्रोफिक लेशन साइज पर पूरे अध्ययन आबादी में 8 महीने का फॉलो-अप प्राप्त करने के संशोधन के। परीक्षण में नामांकन पूरा हो चुका है।

Ocugen को GA के लिए OCU410 को FDA RMAT पदनाम प्राप्त हुआ

दस्तावेज़ में कहा गया है कि OCU410 को शुष्क AMD से संबंधित भौगोलिक शोष के लिए FDA से Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) पदनाम प्राप्त हुआ। RMAT पदनाम प्राथमिकता समीक्षा और त्वरित अनुमोदन मार्गों के लिए पात्रता प्रदान करता है। यह एक नियामक मील का पत्थर है जो OCU410 के विकास और समीक्षा प्रक्रिया को तेज़ कर सकता है।

OCGN: OCU400 Phase 3 liMeliGhT नामांकन पूर्ण; टॉपलाइन Q1 2027

ब्रॉड रेटिनाइटिस पिगमेंटोसा में OCU400 Phase 3 liMeliGhT ट्रायल के लिए नामांकन अब पूर्ण हो चुका है। टॉपलाइन डेटा Q1 2027 में अपेक्षित है, जो Q3 2026 के लिए लक्षित रोलिंग BLA फाइलिंग और 2027 में संभावित अनुमोदन का समर्थन करता है। यह ट्रायल सबसे बड़ा ज्ञात Phase 3 ऑर्फन जीन थेरेपी अध्ययन और एकमात्र ब्रॉड RP जीन-अज्ञेय रजिस्ट्रेशनल ट्रायल है।

ओक्यूजेन ने जीए के लिए ओसीयू410 पर सकारात्मक प्रारंभिक चरण 2 डेटा की रिपोर्ट की

प्रेस रिलीज़ में चल रहे चरण 2 आर्माडा परीक्षण के ओसीयू410 के 12 महीने के शारीरिक प्रभावकारिता का सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण डेटा का खुलासा किया गया है, जिसमें नियंत्रण की तुलना में 46% घाव-वृद्धि में कमी दिखाई गई है। चरण 1/2 में 60 रोगियों में कोई दवा संबंधी गंभीर प्रतिकूल घटनाएं नहीं देखी गई हैं। कंपनी 2026 में चरण 3 शुरू करने और 2028 में बीएलए दाखिल करने की अपनी योजना दोहराती है।

OCU410ST GARDian3 50% नामांकित; अंतरिम रीडआउट मध्य-2026

OCU410ST के लिए चरण 2/3 GARDian3 परीक्षण ने 50% नामांकन प्राप्त कर लिया है और अनुसूची से आगे है। EMA CHMP ने MAA के लिए एकल अमेरिका-आधारित परीक्षण की स्वीकार्यता की पुष्टि की है। आठ महीनों में 50% रोगियों पर अंतरिम डेटा अब मध्य-2026 के लिए निर्देशित है।