LYEL Lyell Immunopharma

Lyell ने 2L LBCL में ronde-cel का Phase 3 PiNACLE-H2H परीक्षण शुरू किया

Lyell ने large B-cell lymphoma में ronde-cel बनाम axi-cel या liso-cel के पहले head-to-head Phase 3 randomized परीक्षण (PiNACLE-H2H, ~400 patients) में रोगियों को dosing शुरू कर दिया है। 3L+ LBCL में pivotal single-arm PiNACLE परीक्षण नामांकन जारी रखे हुए है (~120 patients) और pivotal data mid-2027 में BLA submission के समर्थन के लिए अपेक्षित है।

Lyell Immunopharma को ronde-cel (2L LBCL) के लिए RMAT पदनाम प्राप्त हुआ

FDA ने relapsed/refractory LBCL के दूसरे-लाइन सेटिंग में ronde-cel के लिए RMAT पदनाम प्रदान किया। यह पहले से ही 3L+ सेटिंग के लिए रखे गए मौजूदा RMAT पदनाम का पूरक है। RMAT स्थिति FDA के साथ अधिक बार बातचीत की अनुमति देती है और आगामी PiNACLE-H2H Phase 3 परीक्षण का समर्थन करती है।