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लेक्सियो ने एफए कार्डियोमायोपैथी में एलएक्स2006 के लिए सनराइज-एफए 2 पिवोटल प्रोटोकॉल को अंतिम रूप दिया

लेक्सियो ने एलएक्स2006 के लिए सनराइज-एफए 2 ओपन-लेबल पिवोटल प्रोटोकॉल और एसएपी को अंतिम रूप दिया, जिसमें 6 महीने में एलवीएमआई को एकमात्र प्राथमिक एंडपॉइंट बनाया गया और कोई प्लेसिबो/शैम आर्म नहीं है। एफडीए ने पुष्टि की कि कोई अतिरिक्त नॉनक्लिनिकल ब्रिजिंग अध्ययन आवश्यक नहीं हैं और कंपनी अपनी कमर्शियल-स्केल Sf9-बैकुलोवायरस प्रक्रिया का उपयोग कर सकती है। अध्ययन की शुरुआत Q2 2026 के लिए निर्धारित है, टॉपलाइन डेटा 2H 2027 में अपेक्षित है और BLA सबमिशन त्वरित स्वीकृति के तहत 1H 2028 में होगा।

LX2006: FDA ने BLA के लिए पूल्ड फेज I/II + पिवोटल डेटा स्वीकार करने की इच्छा जताई

FDA ने त्वरित स्वीकृति BLA के लिए पूल्ड फेज I/II डेटा और पिवोटल-ट्रायल डेटा स्वीकार करने की इच्छा जताई और को-प्राइमरी LVMI एंडपॉइंट का मूल्यांकन 12 महीने से पहले करने की अनुमति दी। FDA ने HEK-to-Sf9 मैन्युफैक्चरिंग तुलनात्मकता रिपोर्ट को भी मंजूरी दी, जिससे रजिस्ट्रेशनल स्टडी में अंतिम कमर्शियल Sf9 प्रक्रिया का उपयोग करने का रास्ता साफ हो गया। Lexeo अब H1 2026 में पिवोटल ट्रायल शुरू करने की योजना बना रहा है।

लेक्सियो: एफडीए एलएक्स2006 त्वरित अनुमोदन के लिए चरण I/II डेटा पूलिंग के लिए तैयार

एफडीए ने एक बीएलए सबमिशन का मूल्यांकन करने पर सहमति जताई है जो चल रहे चरण I/II अध्ययनों से एलवीएमआई डेटा को नए पिवोटल अध्ययन डेटा के साथ पूल करता है, और एलवीएमआई सह-प्राथमिक एंडपॉइंट का मूल्यांकन 12 महीनों से पहले के समय बिंदु पर करता है। लेक्सियो पिवोटल परीक्षण शुरू करने से पहले उन्नत विनिर्माण तुलनात्मकता डेटा प्रस्तुत करेगा और एक अतिरिक्त गैर-क्लिनिकल आवश्यकता को पूरा करेगा। अंतरिम डेटा असामान्य बेसलाइन एलवीएमआई वाले प्रतिभागियों में 6 महीनों पर 18% और 12 महीनों पर 23% की औसत एलवीएमआई कमी दिखाते हैं, जो 10% की सीमा से अधिक है।