IVVD Invivyd

Invivyd को VYD2311 फेज़ 3 का टॉपलाइन डेटा Q3 2026 के अंत तक मिलने की उम्मीद

The company now guides for top-line data from the DECLARATION and LIBERTY Phase 3 studies of VYD2311 around the end of Q3 2026. Upon readout, Invivyd plans to either fully unblind and file a traditional BLA or partially unblind and file for Accelerated Approval based on antiviral activity and safety, with a confirmatory cohort post-approval.

Invivyd VYD2311 DECLARATION चरण 3 टॉपलाइन डेटा Q3 2026 में अपेक्षित

DECLARATION पिवोटल परीक्षण नामांकन अब पूरा हो चुका है, टॉप-लाइन डेटा Q3 2026 के बाद में योजना बनाया गया है ताकि संभावित BLA सबमिशन का समर्थन किया जा सके। LIBERTY चरण 3 परीक्षण भी पूरी तरह से डोज़ किया गया है, टॉप-लाइन डेटा Q3 2026 के अंत में अपेक्षित है।

Invivyd: PEMGARDA EUA 29 जून, 2027 को समाप्त होता है

FDA ने PEMGARDA EUA की समाप्ति की सूचना जारी की, जो 29 जून, 2027 से प्रभावी है, HHS द्वारा COVID-19 EUA घोषणा की समाप्ति के बाद। कंपनी FDA के साथ अगले कदमों पर बातचीत कर रही है लेकिन BLA मार्ग पर लिखित सलाह अभी तक प्राप्त नहीं हुई है।

Invivyd: PEMGARDA EUA समाप्ति 29 जून, 2027 से प्रभावी

HHS/FDA ने 12 महीने पहले नोटिस जारी किया कि PEMGARDA EUA 29 जून, 2027 को समाप्त होगा। कंपनी FDA के साथ अगले कदमों पर सक्रिय संवाद में है लेकिन BLA अनुमोदन मार्ग पर अभी लिखित सलाह प्राप्त नहीं हुई है।

इनविविड ने एमआरएनए कोविड वैक्सीन के मुकाबले VYD2311 का LIBERTY फेज 3 परीक्षण शुरू किया

LIBERTY फेज 3 परीक्षण में VYD2311 मोनोथेरेपी, एमआरएनए कोविड-19 वैक्सीन मोनोथेरेपी और दोनों के सह-प्रशासन की तुलना करते हुए पहले प्रतिभागियों को डोज दिया गया है। परीक्षण Q3 2026 में टॉपलाइन सुरक्षा और सहनशीलता डेटा रिपोर्ट करेगा, जिसे VYD2311 नियामक फाइलिंग्स में शामिल किया जाएगा।

इनविविड ने वीवाईडी2311 के अपसाइज्ड फेज 3 डिक्लेरेशन ट्रायल में नामांकन पूरा किया

डिक्लेरेशन फेज 3 ट्रायल ने पूर्व-निर्धारित नमूना-आकार पुनः अनुमान के बाद नामांकन पूरा कर लिया है, जिसके तहत ~500 विषयों को जोड़ा गया, जिससे कुल नामांकन ~2,400 हो गया। टॉप-लाइन परिणाम देर से Q3 2026 के लिए निर्धारित हैं। ट्रायल VYD2311 की एकल-खुराक और मासिक इंट्रामस्क्युलर खुराक दोनों का प्लेसिबो की तुलना में लक्षणात्मक COVID-19 की रोकथाम के लिए मूल्यांकन करता है।

Invivyd ने DECLARATION परीक्षण का आकार बढ़ाया; VYD2311 टॉपलाइन अब Q3 2026 में

VYD2311 के लिए DECLARATION पिवोटल परीक्षण को पूर्व-निर्दिष्ट ब्लाइंडेड सैंपल-साइज री-एस्टिमेशन के बाद ~500 विषयों द्वारा बढ़ाया गया, जिससे अनुमानित टॉपलाइन रीडआउट मध्य वर्ष से Q3 2026 में स्थानांतरित हो गया। IDMC ने पोस्ट-डोज मॉनिटरिंग को दो घंटे से घटाकर 30 मिनट करने और कई प्रोटोकॉल-निर्दिष्ट सुरक्षा विज़िट तथा गर्भनिरोधक आवश्यकताओं को हटाने की भी सिफारिश की। ये परिवर्तन सांख्यिकीय शक्ति बढ़ाते हैं और रोगी का बोझ कम करते हैं जबकि प्राथमिक प्रभावकारिता एंडपॉइंट को बनाए रखते हैं।

Invivyd ने DECLARATION फेज 3 अध्ययन का आकार बढ़ाया; अब टॉपलाइन Q3 2026 में आएगा

The DECLARATION Phase 3 study of VYD2311 for COVID-19 PrEP has been upsized by ~500 subjects after a pre-specified sample-size re-estimation triggered at 1,500 patients. Top-line results are now guided for Q3 2026, a modest delay from prior mid-year 2026 guidance. The company also aligned with FDA on an initial Pediatric Study Plan for the future DRUMMER immunobridging trial.

Invivyd: VYD2311 की DECLARATION चरण 3 परीक्षण के टॉप-लाइन डेटा मध्य-2026 में अपेक्षित

Invivyd ने घोषणा की कि VYD2311 के लिए DECLARATION चरण 3 महत्वपूर्ण क्लिनिकल परीक्षण से टॉप-लाइन डेटा मध्य-2026 में अपेक्षित है। यह परीक्षण COVID-19 की रोकथाम के लिए VYD2311 का मूल्यांकन कर रहा है। पूर्ण नामांकन प्राप्त कर लिया गया है, और स्वतंत्र डेटा मॉनिटरिंग समिति ने गर्भवती और स्तनपान कराने वाली महिलाओं को नामांकन की अनुमति देने की सिफारिश की है।

Invivyd ने VYD2311 का DECLARATION चरण 3 परीक्षण शुरू किया; मध्य-2026 में टॉपलाइन डेटा

Invivyd ने COVID रोकथाम के लिए VYD2311 का DECLARATION चरण 3 पिवोटल परीक्षण 1,770 प्रतिभागियों के साथ शुरू किया और मध्य-2026 में टॉपलाइन डेटा की घोषणा की। FDA ने दिसंबर 2025 में VYD2311 के लिए फास्ट ट्रैक पदनाम प्रदान किया, जिससे संभावित प्राथमिकता समीक्षा और रोलिंग BLA सबमिशन संभव हुआ। परीक्षण में प्लेसबो के मुकाबले सिंगल-डोज और मासिक-डोज IM आर्म्स शामिल हैं, जिसमें प्राथमिक एंडपॉइंट PCR-पुष्टि वाले लक्षणात्मक COVID घटना में कमी है।

Invivyd को VYD2311 के लिए FDA फास्ट ट्रैक पदनाम प्राप्त हुआ

FDA ने जोखिम कारकों वाले व्यक्तियों में COVID-19 रोकथाम के लिए VYD2311 को फास्ट ट्रैक पदनाम प्रदान किया। यह पदनाम संभावित प्राथमिकता समीक्षा और रोलिंग BLA प्रस्तुति को सक्षम बनाता है। चल रहे चरण 3 DECLARATION परीक्षण से शीर्ष-पंक्ति डेटा मध्य-2026 में अपेक्षित है।

Invivyd: FDA ने VYD2311 के लिए IND को मंज़ूरी दी; पिवोटल ट्रायल 2025 के अंत में शुरू, टॉपलाइन डेटा 2026 के मध्य में

FDA cleared the IND and aligned on the REVOLUTION pivotal program for VYD2311. Two Phase 3 trials (DECLARATION 1,770 pts; LIBERTY 210 pts) are slated to begin around year-end 2025, with topline data expected mid-2026.

Invivyd: FDA ने VYD2311 चरण 3 COVID रोकथाम कार्यक्रम के लिए IND को मंजूरी दी

FDA ने IND को मंजूरी दी और REVOLUTION कार्यक्रम डिज़ाइन पर सहमति व्यक्त की, जिससे दो महत्वपूर्ण परीक्षण (DECLARATION चरण 3 प्लेसबो के मुकाबले और LIBERTY mRNA वैक्सीन के मुकाबले) 2025 के अंत के आसपास शुरू हो सकें। दोनों परीक्षणों से टॉप-लाइन डेटा अब मध्य-2026 के लिए निर्देशित है, VYD2311 को संभावित BLA की ओर अग्रसर करते हुए।