Invivyd: PEMGARDA EUA 29 जून, 2027 को समाप्त होता है

FDA ने PEMGARDA EUA की समाप्ति की सूचना जारी की, जो 29 जून, 2027 से प्रभावी है, HHS द्वारा COVID-19 EUA घोषणा की समाप्ति के बाद। कंपनी FDA के साथ अगले कदमों पर बातचीत कर रही है लेकिन BLA मार्ग पर लिखित सलाह अभी तक प्राप्त नहीं हुई है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 6 जुल॰ 2026, 11:11 am
घटना: अन्य
दिशा: नकारात्मक
कंपनी: IVVDInvivyd
संपत्ति: pemivibart
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 ivvd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Invivyd Announces Receipt of Twelve Months’ Advanced Notice of Emergency Use Authorization (EUA) Termination for PEMGARDA® and Provides an Update on Next Steps with the U.S. FDA • U.S. Department of Health and Human Services (HHS) announced advanced Notice of Termination of the COVID-19 EUA declaration, effective June 29, 2027 • Consequently, Invivyd received from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) Notice of Termination of the PEMGARDA EUA, to be effective on June 29, 2027, after a twelve-month transition period • Consistent with EUA transition processes, Invivyd is in dialogue with FDA about appropriate next steps for PEMGARDA • Invivyd intends to pursue every avenue to secure permanent, high quality medical protection

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