प्राथमिक स्रोत रिकॉर्ड
महत्वपूर्णअन्य
लेक्सियो: एफडीए एलएक्स2006 त्वरित अनुमोदन के लिए चरण I/II डेटा पूलिंग के लिए तैयार
एफडीए ने एक बीएलए सबमिशन का मूल्यांकन करने पर सहमति जताई है जो चल रहे चरण I/II अध्ययनों से एलवीएमआई डेटा को नए पिवोटल अध्ययन डेटा के साथ पूल करता है, और एलवीएमआई सह-प्राथमिक एंडपॉइंट का मूल्यांकन 12 महीनों से पहले के समय बिंदु पर करता है। लेक्सियो पिवोटल परीक्षण शुरू करने से पहले उन्नत विनिर्माण तुलनात्मकता डेटा प्रस्तुत करेगा और एक अतिरिक्त गैर-क्लिनिकल आवश्यकता को पूरा करेगा। अंतरिम डेटा असामान्य बेसलाइन एलवीएमआई वाले प्रतिभागियों में 6 महीनों पर 18% और 12 महीनों पर 23% की औसत एलवीएमआई कमी दिखाते हैं, जो 10% की सीमा से अधिक है।
मुख्य तथ्य
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 lxeo-ex99_1.htm EX-99.1 लेक्सियो थेरेप्यूटिक्स ने एफए कार्डियोमायोपैथी में एलएक्स2006 के लिए त्वरित अनुमोदन मार्ग और सकारात्मक अंतरिम क्लिनिकल डेटा के लिए एफडीए चर्चाओं में प्रगति की घोषणा की 7 अक्टूबर, 2025 एक्जिबिट 99.1 आगे की ओर देखने वाले बयान इस प्रस्तुति में संघीय प्रतिभूति कानूनों के अर्थ के भीतर "आगे की ओर देखने वाले बयान" शामिल हैं, जिसमें लेक्सियो की अपनी वर्तमान उत्पाद उम्मीदवारों और कार्यक्रमों के संबंध में अपेक्षाओं और योजनाओं के संबंध में बयान शामिल हैं, लेकिन इन्हीं तक सीमित नहीं, जिसमें एफडीए द्वारा आवश्यक किसी भी वर्तमान या अतिरिक्त क्लिनिकल परीक्षणों की संरचना और पूर्णता की समय-सीमा, ऐसे किसी भी क्लिनिकल परीक्षणों से डेटा की प्राप्ति और घोषणा का समय, और संभावित नियामक विकास, परीक्षण डिजाइन परिवर्तन के समय और संभावना शामिल है