PROK ProKidney

PROK: PROACT 1 नामांकन मध्य-2026 में पूरा; eGFR टॉपलाइन Q2 2027

ProKidney ने अपने चरण 3 PROACT 1 समयरेखा को अद्यतन किया, eGFR-स्लोप सरोगेट एंडपॉइंट के लिए नामांकन मध्य-2026 में पूरा होने की पुष्टि की और महत्वपूर्ण टॉपलाइन परिणाम Q2 2027 में। कंपनी ने FDA संरेखण दोहराया कि eGFR स्लोप RMAT पदनाम के तहत त्वरित अनुमोदन का आधार बन सकता है, उसी अध्ययन के साथ पुष्टिकरण अनुमोदन का भी समर्थन करता है।

ProKidney: PROACT 1 Phase 3 के eGFR slope रीडआउट 2027 की दूसरी तिमाही में निर्धारित

The Phase 3 PROACT 1 protocol now targets ~360 patients for the accelerated-approval eGFR-slope analysis, with full enrollment of ~470 patients expected in 2H 2026. FDA confirmed in July 2025 that eGFR slope can serve as the surrogate endpoint for a BLA under the accelerated approval pathway, and PROACT 1 may also support confirmatory approval.

ProKidney: PROACT 1 Phase 3 के eGFR slope टॉपलाइन डेटा 2027 की दूसरी तिमाही में निर्धारित

कॉर्पोरेट प्रस्तुति में कहा गया है कि Phase 3 REGEN-006 (PROACT 1) परीक्षण अब FDA के साथ सहमत त्वरित अनुमोदन के लिए eGFR-slope surrogate endpoint के लिए संचालित है। उस surrogate endpoint का टॉपलाइन रीडआउट Q2 2027 के लिए निर्देशित है; पुष्टिकरणात्मक composite time-to-event endpoint रीडआउट 2H 2029 के लिए निर्धारित है।

ProKidney: rilparencel के लिए Phase 3 PROACT 1 टॉपलाइन रीडआउट Q2 2027 में अपेक्षित

FDA ने त्वरित अनुमोदन BLA सबमिशन के लिए सरोगेट एंडपॉइंट के रूप में eGFR स्लोप की पुष्टि की। त्वरित-अनुमोदन विश्लेषण के लिए आवश्यक 360 रोगियों में से आधे से अधिक का नामांकन हो चुका है। त्वरित-अनुमोदन फाइलिंग का समर्थन करने वाले टॉपलाइन डेटा अब Q2 2027 के लिए निर्देशित हैं।