CLDX Celldex

barzolvolimab · NCT07256392 रजिस्ट्री अपडेट

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सेल्डेक्स ने सीएसयू में बार्जोल्वोलिमैब के लिए सकारात्मक चरण 3 टॉपलाइन रिपोर्ट किया

EMBARQ-CSU1 और EMBARQ-CSU2 दोनों चरण 3 परीक्षणों ने 150 mg Q4W और 300 mg Q8W दोनों खुराकों के लिए प्लेसिबो की तुलना में सप्ताह 12 पर UAS7 में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार के प्राथमिक अंतिम बिंदु को पूरा किया, साथ ही सभी प्रमुख द्वितीयक अंतिम बिंदुओं सहित पूर्ण प्रतिक्रिया (UAS7=0) दरें जो सप्ताह 24 तक गहरी होती गईं। बार्जोल्वोलिमैब ने ओमालिजुमाब-प्रतिरोधी रोगियों और गंभीर एंजियोएडीमा वाले रोगियों में भी मजबूत प्रभावकारिता दिखाई। परीक्षण 52 सप्ताह तक जारी रहते हैं जिसमें 2027 के लिए बीएलए सबमिशन की योजना है।

सेल्डेक्स ने ईएएसीआई 2026 में बार्ज़ोल्वोलिमैब एंजियोएडेमा के दीर्घकालिक डेटा प्रस्तुत किए

ईएएसीआई में प्रस्तुत चरण 2 डेटा से पता चलता है कि उपचार बंद करने के बाद भी एंजियोएडेमा नियंत्रण बना रहा (सप्ताह 76 तक 64% तक एंजियोएडेमा-मुक्त)। कंपनी ने दोहराया कि दो चरण 3 सीएसयू परीक्षण पूरी तरह नामांकित हैं और शीर्ष पंक्ति डेटा Q4 2026 में अपेक्षित है, जो 2027 में नियोजित बीएलए प्रस्तुति का समर्थन करता है।