सेल्डेक्स ने सीएसयू में बार्जोल्वोलिमैब के लिए सकारात्मक चरण 3 टॉपलाइन रिपोर्ट किया

EMBARQ-CSU1 और EMBARQ-CSU2 दोनों चरण 3 परीक्षणों ने 150 mg Q4W और 300 mg Q8W दोनों खुराकों के लिए प्लेसिबो की तुलना में सप्ताह 12 पर UAS7 में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार के प्राथमिक अंतिम बिंदु को पूरा किया, साथ ही सभी प्रमुख द्वितीयक अंतिम बिंदुओं सहित पूर्ण प्रतिक्रिया (UAS7=0) दरें जो सप्ताह 24 तक गहरी होती गईं। बार्जोल्वोलिमैब ने ओमालिजुमाब-प्रतिरोधी रोगियों और गंभीर एंजियोएडीमा वाले रोगियों में भी मजबूत प्रभावकारिता दिखाई। परीक्षण 52 सप्ताह तक जारी रहते हैं जिसमें 2027 के लिए बीएलए सबमिशन की योजना है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 22 सित॰ 2026, 11:09 am
घटना: टॉपलाइन परिणाम
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: CLDXCelldex
संपत्ति: barzolvolimab
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: ट्रायल परिणाम · 1 अक्टू॰ 2026 · सकारात्मक
12 सप्ताह पर UAS7=0 150mg: 42.4% / 45.7%
24 सप्ताह पर UAS7=0 150mg: 49.0% / 54.0%
ओमालिजुमाब-प्रतिरोधी UAS7=0: 41.7-55.3%
UAS7 परिवर्तन 150mg Q4W बनाम प्लेसिबो: -20.2 बनाम -10.7 / -20.2 बनाम -11.4

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 tm2625892d1_ex99-1.htm प्रदर्शनी 99.1 प्रदर्शनी 99.1 सेल्डेक्स ने चरण 3 EMBARQ-CSU1 और EMBARQ-CSU2 के सकारात्मक परिणामों की घोषणा की बार्जोल्वोलिमैब के अध्ययनों ने प्राथमिक और सभी प्रमुख द्वितीयक अंतिम बिंदुओं को पूरा किया · सर्वोत्तम-इन-डिजीज परिणामों ने तेज, गहन, निरंतर प्रभावकारिता दिखाई, जो सीएसयू में बार्जोल्वोलिमैब की परिवर्तनकारी थेरेपी बनने की क्षमता का समर्थन करती है · EMBARQ-CSU1 और -CSU2 ने दोनों अध्ययनों और दोनों खुराक समूहों में 12 सप्ताह पर प्राथमिक और सभी प्रमुख द्वितीयक अंतिम बिंदुओं को पूरा किया · ओमालिजुमाब प्रतिरोधी सीएसयू और गंभीर रोग या गंभीर एंजियोएडीमा वाले रोगियों में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण और क्लिनिकल रूप से सार्थक लाभ प्रदर्शित किया गया · सप्ताह 12 से 24 तक प्रभावकारिता बनी रही या गहरी हुई · 24 सप्ताह तक अच्छी तरह सहन किया गया और अनुकूल सु

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