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हार्मनी बायोसाइंसेस: पिटोलिसेंट जीआर एनडीए स्वीकृत; पीडीयूएफए 1 अप्रैल, 2027

एफडीए ने जुलाई 2026 में पिटोलिसेंट जीआर टैबलेट्स के लिए एनडीए स्वीकार किया। एजेंसी ने 1 अप्रैल, 2027 की लक्ष्य पीडीयूएफए तिथि निर्धारित की, जो इस गैस्ट्रो-प्रतिरोधी फॉर्मूलेशन के लिए नियामक समयरेखा तय करती है, जिसका उद्देश्य जीआई दुष्प्रभावों को कम करना और टाइटेशन के बिना चिकित्सीय खुराक की अनुमति देना है।

हार्मनी बायोसाइंसेज: पिटोलिसेंट जीआर एनडीए फाइलिंग 2Q26, पीडीयूएफए Q1 2027

कंपनी ने घोषणा की कि पिटोलिसेंट जीआर (गैस्ट्रो-रेजिस्टेंट पिटोलिसेंट) के लिए एनडीए की प्रस्तुति Q2 2026 में निर्धारित है। अनुमानित पीडीयूएफए तिथि Q1 2027 है, जो गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल साइड इफेक्ट्स को कम करने और टाइट्रेशन के बिना चिकित्सीय खुराक की अनुमति देने वाले फॉर्मूलेशन के साथ पिटोलिसेंट फ्रैंचाइजी को 2040 के दशक तक विस्तारित करती है।

हार्मनी बायोसाइंसेस एएएन 2026 में ईपीएक्स-100 ओपन-लेबल एक्सटेंशन डेटा प्रस्तुत करेगी

कंपनी 2026 अमेरिकन एकेडमी ऑफ न्यूरोलॉजी वार्षिक बैठक में ड्रेवेट सिंड्रोम में ईपीएक्स-100 के चल रहे फेज 3 आर्गस ट्रायल के प्रारंभिक ओपन-लेबल एक्सटेंशन परिणाम प्रस्तुत करेगी। पोस्टर 22 अप्रैल 2026 को सुबह 8:00–9:00 सीटी के लिए निर्धारित है। इस घोषणा में कोई नया नियामक या क्लिनिकल परिणाम डेटा प्रकट नहीं किया गया है।

हार्मनी बायोसाइंसेस: पिटोलिसेंट जीआर एनडीए सबमिशन Q2 2026, PDUFA Q1 2027

कंपनी ने कहा कि पिटोलिसेंट जीआर के लिए एनडीए Q2 2026 में सबमिट किया जाएगा और Q1 2027 में अपेक्षित PDUFA तारीख है। यह गैस्ट्रो-रेजिस्टेंट फॉर्मूलेशन के लिए अगला औपचारिक नियामक माइलस्टोन निर्धारित करता है जिसे पिटोलिसेंट फ्रैंचाइजी को 2040 के दशक तक बढ़ाने के लिए डिज़ाइन किया गया है।

हार्मनी बायोसाइंसेस ने पिटोलिसेंट जीआर एनडीए के लिए पीडीयूएफए क्यू1 2027 में निर्धारित किया

पिटोलिसेंट जीआर के लिए एनडीए सबमिशन क्यू2 2026 के लिए निर्देशित है, जिसमें क्यू1 2027 में अपेक्षित पीडीयूएफए तिथि है। नया गैस्ट्रो-प्रतिरोधी फॉर्मूलेशन जीआई साइड-इफेक्ट्स को कम करने और टाइट्रेशन के बिना चिकित्सीय खुराक की अनुमति देने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जो पिटोलिसेंट फ्रैंचाइज़ को 2040 के दशक तक बढ़ाता है।

हार्मनी बायोसाइंसेस ने पिटोलिसेंट एचडी के लिए आईएनडी दाखिल किया; चरण 3 परीक्षण Q4 2025 में शुरू होंगे

पिटोलिसेंट एचडी के लिए आईएनडी एफडीए को दाखिल किया गया। नार्कोलेप्सी और इडियोपैथिक हाइपरसोम्निया में चरण 3 पंजीकरण परीक्षण Q4 2025 में शुरू होने के लिए निर्धारित हैं, जिनके लक्षित पीडीयूएफए तिथियाँ 2028 में हैं। उपयोगिता पेटेंट दाखिल किए गए हैं, जिनमें 2044 तक संभावित विशेषता है।