हार्मनी बायोसाइंसेस: पिटोलिसेंट जीआर एनडीए स्वीकृत; पीडीयूएफए 1 अप्रैल, 2027

एफडीए ने जुलाई 2026 में पिटोलिसेंट जीआर टैबलेट्स के लिए एनडीए स्वीकार किया। एजेंसी ने 1 अप्रैल, 2027 की लक्ष्य पीडीयूएफए तिथि निर्धारित की, जो इस गैस्ट्रो-प्रतिरोधी फॉर्मूलेशन के लिए नियामक समयरेखा तय करती है, जिसका उद्देश्य जीआई दुष्प्रभावों को कम करना और टाइटेशन के बिना चिकित्सीय खुराक की अनुमति देना है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 4 अग॰ 2026, 12:05 pm
घटना: PDUFA तारीख़ बढ़ाई गई
दिशा: नकारात्मक
कंपनी: HRMYHarmony Biosciences
संपत्ति: pitolisant GR
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: FDA फ़ैसला (PDUFA) · 1 अप्रैल 2027

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 hrmy-20260804xex99d1.htm EX-99.1 ‌ एक्जिबिट 99.1 हार्मनी बायोसाइंसेस ने Q2 2026 का रिकॉर्ड राजस्व घोषित किया और अपने ऑरेक्सिन-2 एगोनिस्ट BP-205 के लिए प्रारंभिक क्लिनिकल डेटा साझा किया, जो संभावित बेस्ट-इन-क्लास प्रोफाइल को मजबूत करता है WAKIX® नेट राजस्व में साल-दर-साल 30% की वृद्धि हुई, Q2 2026 के लिए $261.3 मिलियन तक पहुंचा; अनुमानित औसत मरीज 450 बढ़कर 8,950 हो गए; 2026 WAKIX नेट राजस्व गाइडेंस $1.0 बिलियन से $1.04 बिलियन दोहराया BP-205 के लिए फेज 1 SAD डेटा अनुकूल PK और सुरक्षा/सहनशीलता प्रोफाइल दर्शाते हैं; फेज 1 MAD डेटा Q4 2026 में अपेक्षित BP-205 IND यूएस में खुला; Q3 में नींद से वंचित स्वस्थ स्वयंसेवकों में फेज 1b अध्ययन शुरू; डेटा 2027 की शुरुआत में अपेक्षित BP-205 के लिए मिड-2027 में मल्टीपल CNS संकेतों का मूल्यांकन करने के लिए फेज 2 ट्रायल शुरू जुलाई में पिटोलिसेंट

SEC 8-K