प्राथमिक स्रोत रिकॉर्ड
महत्वपूर्णPDUFA तारीख़ तय
हार्मनी बायोसाइंसेस: पिटोलिसेंट जीआर एनडीए सबमिशन Q2 2026, PDUFA Q1 2027
कंपनी ने कहा कि पिटोलिसेंट जीआर के लिए एनडीए Q2 2026 में सबमिट किया जाएगा और Q1 2027 में अपेक्षित PDUFA तारीख है। यह गैस्ट्रो-रेजिस्टेंट फॉर्मूलेशन के लिए अगला औपचारिक नियामक माइलस्टोन निर्धारित करता है जिसे पिटोलिसेंट फ्रैंचाइजी को 2040 के दशक तक बढ़ाने के लिए डिज़ाइन किया गया है।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 24 फ़र॰ 2026, 01:10 pm
- घटना
- PDUFA तारीख़ तय
- दिशा
- तटस्थ
- संपत्ति
- pitolisant GR
- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- कैलेंडर
- FDA फ़ैसला (PDUFA) · 1 अप्रैल 2027
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 hrmy-20260224xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 HARMONY BIOSCIENCES REPORTS STRONG 2025 FINANCIAL RESULTS AND REITERATES 2026 NET REVENUE GUIDANCE OF OVER $1 BILLION WAKIX 2025 Net Revenue of $868.5 Million; 2026 WAKIX Net Revenue Guidance of $1.0 – $1.04 Billion on Track for Blockbuster Status in Narcolepsy Recently Completed Settlements with 3 Additional Generic Filers Toward Goal of Securing WAKIX Franchise Pitolisant GR NDA Submission on Track for Q2 2026; Extends the Pitolisant Franchise into the 2040s Exploring New Opportunities to Broaden the Pitolisant Franchise Beyond Orphan/Rare into Larger CNS Indications Potential Best-In-Class Orexin-2 Agonist (BP1.15205) Phase 1 Trial Ongoing; Clinical Data Expected in Mid-2026 Conference Call and Webcast Today at 8:
इस संपत्ति पर और
निर्णायक
4 अग॰ 2026
12:05 pm
HRMYHarmony Biosciencesमहत्वपूर्ण
7 मई 2026
01:24 pm
HRMYHarmony Biosciencesमहत्वपूर्ण
12 जन॰ 2026
01:20 pm
HRMYHarmony Biosciences