हार्मनी बायोसाइंसेज: पिटोलिसेंट जीआर एनडीए फाइलिंग 2Q26, पीडीयूएफए Q1 2027

कंपनी ने घोषणा की कि पिटोलिसेंट जीआर (गैस्ट्रो-रेजिस्टेंट पिटोलिसेंट) के लिए एनडीए की प्रस्तुति Q2 2026 में निर्धारित है। अनुमानित पीडीयूएफए तिथि Q1 2027 है, जो गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल साइड इफेक्ट्स को कम करने और टाइट्रेशन के बिना चिकित्सीय खुराक की अनुमति देने वाले फॉर्मूलेशन के साथ पिटोलिसेंट फ्रैंचाइजी को 2040 के दशक तक विस्तारित करती है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 7 मई 2026, 01:24 pm
घटना: PDUFA तारीख़ तय
दिशा: तटस्थ
कंपनी: HRMYHarmony Biosciences
संपत्ति: pitolisant GR
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: FDA फ़ैसला (PDUFA) · 1 अप्रैल 2027

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 hrmy-20260507xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 HARMONY BIOSCIENCES REPORTS Q1 FINANCIAL RESULTS AND CONFIRMS 2026 NET REVENUE GUIDANCE OF OVER $1 BILLION; REINFORCES 2026 STRATEGIC PRIORITIES WAKIX® Net Revenue Grew 17% to $215.4 Million for First Quarter 2026; On Track for Full Year 2026 Net Revenues over $1 Billion Continue to Vigorously Protect WAKIX IP into 2030; Filed Suit Against AET Pharma/Sandoz Regarding Infringement of Amorphous Pitolisant Patent Lifecycle Management Advancing with Pitolisant GR on Track for NDA Filing 2Q26, Pitolisant HD Phase 3 Data in 2027, and Recently Acquired Novel Amorphous Form of Pitolisant to Pursue Broader CNS Indications Potential Best-in-Class Orexin-2 Agonist with BP-205; Phase 1 Clinical PK Data On Track for Mid-2026 Renewed Fo

SEC 8-K