हार्मनी बायोसाइंसेस ने पिटोलिसेंट जीआर एनडीए के लिए पीडीयूएफए क्यू1 2027 में निर्धारित किया

पिटोलिसेंट जीआर के लिए एनडीए सबमिशन क्यू2 2026 के लिए निर्देशित है, जिसमें क्यू1 2027 में अपेक्षित पीडीयूएफए तिथि है। नया गैस्ट्रो-प्रतिरोधी फॉर्मूलेशन जीआई साइड-इफेक्ट्स को कम करने और टाइट्रेशन के बिना चिकित्सीय खुराक की अनुमति देने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जो पिटोलिसेंट फ्रैंचाइज़ को 2040 के दशक तक बढ़ाता है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 12 जन॰ 2026, 01:20 pm
घटना: PDUFA तारीख़ तय
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: HRMYHarmony Biosciences
संपत्ति: pitolisant GR
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 hrmy-20260112xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 HARMONY BIOSCIENCES GUIDES TO OVER $1 BILLION IN WAKIX® REVENUE IN 2026; ADVANCING ROBUST LATE-STAGE PIPELINE WITH POTENTIAL FOR LONG- TERM VALUE CREATION WAKIX 2025 Preliminary Net Revenue of ~$868 Million; 2026 WAKIX Net Revenue Guidance of $1.0 – $1.04 Billion on Track for Blockbuster Status in Narcolepsy On Track to Extend the Pitolisant Franchise into the 2040s With Next Gen Pitolisant Formulations Potential Best-In-Class Orexin-2 Agonist (BP1.15205) Phase 1 Trial Ongoing; Clinical Data Expected in Mid-2026 Robust Late-Stage Pipeline with Five Ongoing Phase 3 Registrational Clinical Trials in Five Distinct CNS Indications PLYMOUTH MEETING, Pa., Jan. 12, 2026 /Businesswire/ -- Harmony Biosciences Holdings, Inc. (Nasdaq: HRMY

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