NUVB Nuvation Bio

न्यूवेशन बायो सेफुसिडेनिब के चरण 3 सिग्मा अध्ययन को छह यूरोपीय देशों तक विस्तारित करता है

न्यूवेशन बायो आईडीएच1-म्यूटेंट एस्ट्रोसाइटोमा में सेफुसिडेनिब के निर्णायक चरण 3 सिग्मा अध्ययन को यूनाइटेड किंगडम, फ्रांस, स्वीडन, जर्मनी, इटली और स्पेन में नए स्थानों सहित विस्तारित कर रहा है। यह मानक-देखभाल के बाद रखरखाव चिकित्सा के रूप में सेफुसिडेनिब का मूल्यांकन करने वाले चल रहे यादृच्छिक, प्लेसिबो-नियंत्रित परीक्षण के वैश्विक पदचिह्न को व्यापक बनाता है। इस विस्तार से प्रगति-मुक्त生存 की प्राथमिक अंतिम बिंदु या नियोजित नामांकन में कोई परिवर्तन नहीं होता है।

Nuvation Bio ने TKI-नाइव ROS1+ NSCLC में DOR को अपडेट करने के लिए IBTROZI (taletrectinib) के sNDA के FDA अनुमोदन की घोषणा की

FDA ने TRUST-I अध्ययन से TKI-नाइव रोगियों में 49.7 महीने की मध्यस्थता प्रतिक्रिया अवधि के साथ IBTROZI लेबल को अपडेट करने वाले sNDA को मंजूरी दी, जो लंबे फॉलो-अप पर आधारित है। लेबल के सुरक्षा अनुभागों में कोई बदलाव नहीं किया गया और कोई नई सुरक्षा संकेत नहीं पाए गए। अनुमोदन PDUFA तिथि से चार महीने पहले हुआ।

Nuvation Bio: FDA ने IBTROZI sNDA के लिए Jan 4 2027 लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की

FDA ने TRUST-I और TRUST-II से अद्यतन प्रभावकारिता डेटा के साथ IBTROZI के लिए sNDA स्वीकार किया। एजेंसी ने January 4, 2027 की PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की। फाइलिंग में TKI-naïve और TKI-pretreated ROS1+ NSCLC आबादी दोनों में टिकाऊ प्रतिक्रियाओं को दर्शाते हुए अतिरिक्त 10 महीनों की फॉलो-अप शामिल है।

नुवेशन बायो 44वीं वार्षिक जे.पी. मॉर्गन हेल्थकेयर कॉन्फ्रेंस में प्रस्तुति करेगी

कंपनी 13 जनवरी 2026 को 44वीं वार्षिक जे.पी. मॉर्गन हेल्थकेयर कॉन्फ्रेंस में प्रस्तुति करेगी। प्रस्तुति जून 2025 के मध्य में आईबीटीआरओज़ी (टेलेट्रेक्टिनिब) के एफडीए अनुमोदन के बाद होगी और लॉन्च के बाद से 432 नए रोगी शुरूआत और $24.7 मिलियन की शुद्ध उत्पाद राजस्व की रिपोर्ट करेगी।

Nuvation Bio: IBTROZI (taletrectinib) को जून 2025 में उन्नत ROS1+ NSCLC के लिए स्वीकृत किया गया

8-K 11 जून 2025 को उन्नत ROS1+ NSCLC (लाइन-एग्नोस्टिक) के लिए IBTROZI की अमेरिकी FDA स्वीकृति की पुष्टि करता है। कंपनी ने Q3 2025 में 204 नए रोगी शुरूआत और 80% पेयोर कवरेज की रिपोर्ट की है, जो व्यावसायिक गति स्थापित करती है। अगस्त 2025 के अद्यतन डेटा TKI-नैव रोगियों में 50 महीने का मध्य DOR दिखाते हैं, जो वर्ष के अंत 2025 तक पूरक NDA फाइलिंग की योजना का समर्थन करते हैं।

न्यूवेशन बायो: IBTROZI (taletrectinib) की मीडियन DOR अपडेट होकर 50 महीने हुई

अगस्त 2025 डेटा कटऑफ TKI-नैव रोगियों में मीडियन ड्यूरेशन ऑफ रिस्पॉन्स को 50 महीने तक बढ़ा हुआ दिखाता है, जो वर्ष के अंत 2025 तक प्लान्ड सप्लीमेंटल NDA फाइलिंग का समर्थन करता है। यह एडवांस्ड ROS1+ NSCLC में पहले से स्वीकृत IBTROZI के क्लिनिकल प्रोफाइल को मजबूत करता है।

Nuvation Bio: IBTROZI का मीडियन DOR 50 महीने तक पहुंचा; 204 नए मरीजों ने उपचार शुरू किया

The August 2025 data cut shows IBTROZI’s median duration of response has lengthened to 50 months in pooled TRUST-I/II studies. The company plans to file an sNDA to incorporate these updated durability data into the U.S. label. In parallel, the first patient was enrolled in the registrational TRUST-IV Phase 3 adjuvant study and Japan approved IBTROZI, triggering a $25 million milestone upon reimbursement price establishment.