Nuvation Bio: FDA ने IBTROZI sNDA के लिए Jan 4 2027 लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की

FDA ने TRUST-I और TRUST-II से अद्यतन प्रभावकारिता डेटा के साथ IBTROZI के लिए sNDA स्वीकार किया। एजेंसी ने January 4, 2027 की PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की। फाइलिंग में TKI-naïve और TKI-pretreated ROS1+ NSCLC आबादी दोनों में टिकाऊ प्रतिक्रियाओं को दर्शाते हुए अतिरिक्त 10 महीनों की फॉलो-अप शामिल है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 6 अग॰ 2026, 11:30 am
घटना: PDUFA तारीख़ तय
दिशा: तटस्थ
कंपनी: NUVBNuvation Bio
संपत्ति: taletrectinib
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: FDA फ़ैसला (PDUFA) · 4 जन॰ 2027
mDOR TKI-नैव TRUST-I: 49.7 महीने
mPFS TKI-नैव TRUST-I: 49.6 महीने
mDOR TKI-प्रीट्रीटेड TRUST-II: 19.4 महीने

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 d261840dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Nuvation Bio ने दूसरी तिमाही 2026 के वित्तीय परिणामों की रिपोर्ट की और व्यावसायिक अपडेट प्रदान किया दूसरी तिमाही 2026 में कुल राजस्व में $31.7 मिलियन हासिल किए, जिसमें IBTROZI ® (taletrectinib) के लिए शुद्ध उत्पाद राजस्व में $23.2 मिलियन शामिल IBTROZI 2026 में पहली पंक्ति और समग्र नए रोगी शुरूआत दोनों में सबसे अधिक निर्धारित ROS1 TKI है, जो वर्ष के पहले पांच महीनों के IQVIA दावों पर आधारित है लगभग 160 नए रोगियों में से ~85% TKI-naïve थे, जो इस सेटिंग में QoQ ~30% की वृद्धि दर्शाते हैं safusidenib के लिए सकारात्मक अद्यतन दीर्घकालिक चरण 2 डेटा की घोषणा की और IDH1-mutant glioma के व्यापक स्पेक्ट्रम को संबोधित करने के लिए नैदानिक कार्यक्रम का महत्वपूर्ण विस्तार $661.0 m की नकदी, नकद समकक्ष और विपणन योग्य प्रतिभूतियों के साथ मजबूत बै

SEC 8-K