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आर्माटा को एपी-एसए02 के लिए एफडीए ब्रेकथ्रू थेरेपी डेजिग्नेशन प्राप्त हुआ

एफडीए ने जटिल एस. ऑरियस बैक्टेरिमिया के लिए एपी-एसए02 को ब्रेकथ्रू थेरेपी डेजिग्नेशन प्रदान किया, जो मौजूदा फास्ट ट्रैक और क्यूआईडीपी डेजिग्नेशनों के साथ जुड़ गया। यह डेजिग्नेशन फेज 2 डीआईएसएआरएम डेटा द्वारा समर्थित है, जिसमें प्लेसिबो प्लस बेस्ट-एवेलेबल थेरेपी के 75% की तुलना में 100% क्लिनिकल क्योर बिना रिलैप्स दिखाया गया। आर्माटा 2026 की दूसरी छमाही में फेज 3 सुपीरियरिटी स्टडी शुरू करने की योजना बना रहा है।

Armata Pharmaceuticals: AP-SA02 को FDA Fast Track पदनाम प्राप्त हुआ

FDA ने जटिल S. aureus बैक्टेरिमिया के लिए AP-SA02 को Fast Track पदनाम प्रदान किया, जिससे अधिक बार FDA के साथ बातचीत, रोलिंग BLA समीक्षा, और त्वरित अनुमोदन या प्राथमिकता समीक्षा के लिए संभावित पात्रता प्राप्त हुई। कंपनी ने सहमत प्रारंभिक बाल चिकित्सा अध्ययन योजना पर FDA की सहमति भी प्राप्त की और DoW से अतिरिक्त $2.5 मिलियन गैर-कमजोर करने वाली निधि प्राप्त की, जिससे कुल DoW समर्थन $28.7 मिलियन हो गया।

आर्माटा ने AP-SA02 के लिए फेज़ 3 प्रोटोकॉल जमा किया; अध्ययन की शुरुआत H2 2026 में

Armata submitted the complete Phase 3 superiority protocol and responses to all FDA EOP2 comments on clinical, CMC, and regulatory topics. Four engineering runs of AP-SA02 were completed at the company’s cGMP facility, with clinical-trial-material production next. The Phase 3 study remains on track to begin in the second half of 2026.

आर्माटा को AP-SA02 के लिए Agreed iPSP पर FDA की सहमति प्राप्त हुई

FDA ने AP-SA02 के लिए कंपनी की Initial Pediatric Study Plan पर सहमति व्यक्त की, जिससे जटिल S. aureus बैक्टेरिमिया में भविष्य के बाल चिकित्सा मूल्यांकन के लिए नियामक ढांचा स्थापित हुआ। बाल चिकित्सा अध्ययनों को तब तक स्थगित रखा गया है जब तक वयस्क चरण 3 डेटा उपलब्ध नहीं हो जाते, वयस्क चरण 3 पूरा होने के बाद एकल ओपन-लेबल बाल चिकित्सा अध्ययन की योजना बनाई गई है।

आर्मटा को AP-SA02 के लिए FDA फास्ट ट्रैक और QIDP प्राप्त हुआ

FDA ने जटिल S. aureus बैक्टेरिमिया के सहायक उपचार के लिए AP-SA02 को फास्ट ट्रैक और QIDP पदनाम प्रदान किए, जिससे रोलिंग BLA समीक्षा, अधिक लगातार FDA बातचीत, और पांच वर्ष की GAIN अधिनियम विशेषता विस्तार मिलेगा। जटिल SAB में चरण 3 श्रेष्ठता अध्ययन H2 2026 में शुरू होने की उम्मीद है। इनोविवा से $25 मिलियन सुरक्षित ऋण कार्यक्रम को निधि देगा।

आर्माटा फार्मास्यूटिकल्स ने AP-SA02 के लिए FDA फास्ट ट्रैक डेजिग्नेशन प्राप्त किया

FDA ने जटिल S. aureus बैक्टेरिमिया के लिए AP-SA02 को फास्ट ट्रैक डेजिग्नेशन प्रदान किया, जिससे अधिक बार FDA इंटरैक्शन, रोलिंग BLA समीक्षा, और त्वरित अनुमोदन तथा प्राथमिकता समीक्षा की संभावित पात्रता मिली। यह डेजिग्नेशन 2026 की दूसरी छमाही में नियोजित फेज 3 सुपीरियरिटी अध्ययन की ओर एसेट को आगे बढ़ाता है।

आर्माटा को जटिल एसएबी के लिए एपी-एसए02 को क्यूआईडीपी पदनाम प्राप्त हुआ

एफडीए ने जटिल एस. ऑरियस बैक्टेरिमिया के सहायक उपचार के लिए एपी-एसए02 को क्यूआईडीपी पदनाम प्रदान किया, जिससे गेन एक्ट प्रोत्साहन मिले जिनमें पाँच वर्षीय हैच-वैक्समैन एक्सक्लूसिविटी एक्सटेंशन शामिल है। एफडीए ने चरण 2ए डेटा को चरण 3 परीक्षण शुरू करने के लिए पर्याप्त भी माना और डिज़ाइन मार्गदर्शन प्रदान किया; अध्ययन 2026 की दूसरी छमाही में शुरू होने की उम्मीद है।

आर्माटा को AP-SA02 के लिए FDA QIDP पदनाम प्राप्त हुआ

FDA ने जटिल S. aureus बैक्टेरिमिया में अंतःशिरा उपयोग के लिए AP-SA02 को QIDP पदनाम प्रदान किया। पदनाम पाँच वर्ष की बाजार अनन्यता विस्तार और फास्ट ट्रैक तथा प्राथमिकता समीक्षा की पात्रता प्रदान करता है। कंपनी फास्ट ट्रैक पदनाम का अनुरोध करने और H2 2026 में चरण 3 श्रेष्ठता अध्ययन आरंभ करने की योजना बना रही है।

आर्माटा फार्मास्यूटिकल्स एपी-एसए02 का चरण 3 सुपीरियरिटी अध्ययन करने की योजना बना रहा है

एफडीए की लिखित ईओपी2 प्रतिक्रिया पुष्टि करती है कि चरण 2ए डीआईएसएआरएम डेटा एपी-एसए02 को चरण 3 में आगे बढ़ाने का समर्थन करते हैं। कंपनी जटिल एस. ऑरियस बैक्टेरिमिया में मानक देखभाल के मुकाबले सुपीरियरिटी अध्ययन शुरू करने की योजना बना रही है, जो 2026 की दूसरी छमाही में होगा, जो चरण 3 तक पहुंचने वाला पहला बैक्टीरियोफेज उम्मीदवार होगा।

Innoviva: zoliflodacin PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि 15 दिसंबर, 2025

FDA ने प्राथमिकता समीक्षा के तहत zoliflodacin NDA के लिए 15 दिसंबर, 2025 की PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की। एजेंसी ने अपने Day-74 पत्र में संकेत दिया कि वह सलाहकार समिति की बैठक आयोजित करने की योजना नहीं बनाती है।