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PVLA Palvella
पाल्वेला थेराप्यूटिक्स इंक एक क्लिनिकल-स्टेज बायोफार्मास्युटिकल कंपनी है जिसका दृष्टिकोण दुर्लभ रोग बायोफार्मास्युटिकल कंपनी बनना है, जो गंभीर, दुर्लभ त्वचा रोगों और संवहनी विकृतियों से पीड़ित रोगियों के इलाज के लिए नवीन उपचारों के विकास और व्यावसायीकरण पर केंद्रित है, जिनके लिए कोई एफडीए-अनुमोदित उपचार उपलब्ध नहीं हैं…
दर्ज संपत्तियाँ: QTORIN rapamycin
कैटलिस्ट कैलेंडर
PVLA के तारीख़ वाले कैटलिस्ट, हाल में तय हुए सहित।
हाल की प्रत्यक्ष घटनाएँ
PVLA के सभी प्रत्यक्ष इवेंट, नवीनतम पहले।
PVLAPalvellaएफडीए ने माइक्रोसिस्टिक लिम्फैटिक विकृतियों के लिए पाल्वेला के क्यूटोरिन रैपामाइसिन एनडीए को स्वीकार कर लिया और प्राथमिकता समीक्षा प्रदान की, जिससे 28 फरवरी 2027 की पीडीयूएफए लक्षित कार्रवाई तिथि निर्धारित हुई। एनडीए सकारात्मक चरण 3 सेल्वा अध्ययन परिणामों द्वारा समर्थित है जो सभी छह पूर्वनिर्धारित अंतिम बिंदुओं को पूरा करता है (सभी p<0.001)। यदि स्वीकृत होता है तो क्यूटोरिन रैपामाइसिन इस संकेत के लिए पहली एफडीए-अनुमोदित चिकित्सा होगी।
PVLAPalvellaPalvella ने माइक्रोसिस्टिक लिम्फेटिक विकृतियों के लिए QTORIN rapamycin की रोलिंग NDA सबमिशन शुरू कर दी है, जिसमें FDA को पहला मॉड्यूल दाखिल किया गया है। कंपनी प्री-एनडीए मीटिंग के बाद मिली रोलिंग रिव्यू के तहत 2026 की दूसरी छमाही में पूर्ण एनडीए सबमिशन पूरा करने की राह पर है।
PVLAPalvellaPalvella: माइक्रोसिस्टिक एलएम में QTORIN rapamycin के लिए एनडीए सबमिशन 2H 2026 के लिए निर्धारित
Palvella ने अपनी प्री-एनडीए बैठक पूरी की और रोलिंग रिव्यू प्राप्त किया; एनडीए का पहला मॉड्यूल पहले ही सबमिट किया जा चुका है। कंपनी अब पूर्ण एनडीए सबमिशन 2H 2026 में पूरा करने की उम्मीद करती है, जिससे उत्पाद को 1H 2027 में संभावित एफडीए अनुमोदन और यू.एस. लॉन्च के लिए तैयार किया जा सके।
PVLAPalvellaPalvella ने ISSVA 2026 में SELVA/TOIVA डेटा प्रस्तुत किया
New Phase 3 SELVA and Phase 2 TOIVA data presented at ISSVA 2026 reinforce QTORIN rapamycin's efficacy in microcystic lymphatic malformations and cutaneous venous malformations. Company reiterated NDA filing planned for H2 2026 with potential approval targeted for H1 2027.
PVLAPalvellaPalvella: QTORIN rapamycin के लिए NDA सबमिशन H2 2026 के लिए ट्रैक पर
FDA ने Q2 2026 में अपेक्षित प्री-NDA मीटिंग दी है। NDA सबमिशन H2 2026 के लिए ट्रैक पर है, जिससे कंपनी को H1 2027 में संभावित स्वीकृति और U.S. लॉन्च की स्थिति मिल रही है।
PVLAPalvellaफेज 3 सेल्वा ने अपना प्राथमिक एंडपॉइंट पूरा किया (मीन mLM-IGA परिवर्तन +2.13, p<0.001) और सभी द्वितीयक एंडपॉइंट्स (सभी p<0.001) माइक्रोसिस्टिक लिम्फेटिक विकृतियों में। पाल्वेला ने H2 2026 में NDA सबमिशन की योजना बनाई है, जिससे H1 2027 में संभावित पहली अमेरिकी मंजूरी मिल सकती है। QTORIN रैपामाइसिन अच्छी तरह सहन किया गया और कोई दवा संबंधी गंभीर प्रतिकूल घटनाएं नहीं हुईं।
बाज़ार पूंजीकरण में समान कंपनियाँ
इसी सेक्टर की कंपनियाँ जिनका बाज़ार पूंजीकरण PVLA के सबसे करीब है।
IMNMImmunomeबाज़ार पूंजीकरण $2.1 अ॰ · 2 ट्रैक की गई दवाएँ · 1 आगामी उत्प्रेरक
ZYMEZymeworksबाज़ार पूंजीकरण $2.1 अ॰ · 2 ट्रैक की गई दवाएँ · 22 आगामी उत्प्रेरक
BCRXBioCrystबाज़ार पूंजीकरण $2.2 अ॰ · 2 ट्रैक की गई दवाएँ · 3 आगामी उत्प्रेरक
PURRHyperliquid Strategiesबाज़ार पूंजीकरण $2.2 अ॰
SDGRSchrodingerबाज़ार पूंजीकरण $2.0 अ॰
AUPHAuriniaबाज़ार पूंजीकरण $2.2 अ॰ · 1 ट्रैक की गई दवाएँ · 1 आगामी उत्प्रेरक
XNCRXencorबाज़ार पूंजीकरण $2.2 अ॰ · 1 ट्रैक की गई दवाएँTTRLVTrulieve Cannabisबाज़ार पूंजीकरण $2.0 अ॰