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Palvella ने माइक्रोसिस्टिक लिम्फेटिक विकृतियों के लिए QTORIN rapamycin की रोलिंग NDA का पहला मॉड्यूल FDA को सौंपा

Palvella ने माइक्रोसिस्टिक लिम्फेटिक विकृतियों के लिए QTORIN rapamycin की रोलिंग NDA सबमिशन शुरू कर दी है, जिसमें FDA को पहला मॉड्यूल दाखिल किया गया है। कंपनी प्री-एनडीए मीटिंग के बाद मिली रोलिंग रिव्यू के तहत 2026 की दूसरी छमाही में पूर्ण एनडीए सबमिशन पूरा करने की राह पर है।

Palvella: माइक्रोसिस्टिक एलएम में QTORIN rapamycin के लिए एनडीए सबमिशन 2H 2026 के लिए निर्धारित

Palvella ने अपनी प्री-एनडीए बैठक पूरी की और रोलिंग रिव्यू प्राप्त किया; एनडीए का पहला मॉड्यूल पहले ही सबमिट किया जा चुका है। कंपनी अब पूर्ण एनडीए सबमिशन 2H 2026 में पूरा करने की उम्मीद करती है, जिससे उत्पाद को 1H 2027 में संभावित एफडीए अनुमोदन और यू.एस. लॉन्च के लिए तैयार किया जा सके।

Palvella ने ISSVA 2026 में SELVA/TOIVA डेटा प्रस्तुत किया

New Phase 3 SELVA and Phase 2 TOIVA data presented at ISSVA 2026 reinforce QTORIN rapamycin's efficacy in microcystic lymphatic malformations and cutaneous venous malformations. Company reiterated NDA filing planned for H2 2026 with potential approval targeted for H1 2027.

Palvella: QTORIN rapamycin के लिए NDA सबमिशन H2 2026 के लिए ट्रैक पर

FDA ने Q2 2026 में अपेक्षित प्री-NDA मीटिंग दी है। NDA सबमिशन H2 2026 के लिए ट्रैक पर है, जिससे कंपनी को H1 2027 में संभावित स्वीकृति और U.S. लॉन्च की स्थिति मिल रही है।

पाल्वेला ने माइक्रोसिस्टिक एलएम में क्यूटोरिन रैपामाइसिन के लिए फेज 3 सेल्वा टॉपलाइन सकारात्मक रिपोर्ट की

फेज 3 सेल्वा ने अपना प्राथमिक एंडपॉइंट पूरा किया (मीन mLM-IGA परिवर्तन +2.13, p<0.001) और सभी द्वितीयक एंडपॉइंट्स (सभी p<0.001) माइक्रोसिस्टिक लिम्फेटिक विकृतियों में। पाल्वेला ने H2 2026 में NDA सबमिशन की योजना बनाई है, जिससे H1 2027 में संभावित पहली अमेरिकी मंजूरी मिल सकती है। QTORIN रैपामाइसिन अच्छी तरह सहन किया गया और कोई दवा संबंधी गंभीर प्रतिकूल घटनाएं नहीं हुईं।