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Palvella: QTORIN rapamycin के लिए NDA सबमिशन H2 2026 के लिए ट्रैक पर
FDA ने Q2 2026 में अपेक्षित प्री-NDA मीटिंग दी है। NDA सबमिशन H2 2026 के लिए ट्रैक पर है, जिससे कंपनी को H1 2027 में संभावित स्वीकृति और U.S. लॉन्च की स्थिति मिल रही है।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 7 मई 2026, 01:09 pm
- घटना
- PDUFA तारीख़ तय
- दिशा
- तटस्थ
- कंपनी
PVLAPalvella- संपत्ति
- QTORIN rapamycin
- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 pvla-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Palvella Therapeutics ने Q1 2026 वित्तीय परिणाम रिपोर्ट किए और कॉर्पोरेट अपडेट प्रदान किया microcystic lymphatic malformations के उपचार के लिए QTORIN™ rapamycin के लिए FDA प्री-न्यू ड्रग एप्लीकेशन (NDA) मीटिंग दी गई, मीटिंग Q2 2026 में अपेक्षित; NDA सबमिशन H2 2026 के लिए ट्रैक पर microcystic lymphatic malformations के लिए QTORIN™ rapamycin के U.S. लॉन्च की तैयारी तेज की गई; BEYONDmLM.com रोग जागरूकता अभियान रोगियों, देखभालकर्ताओं और स्वास्थ्य पेशेवरों को शिक्षित, संलग्न और सशक्त बनाने के लिए शुरू किया गया cutaneous venous malformations के उपचार के लिए QTORIN™ rapamycin के Phase 3 परीक्षण की शुरुआत H2 2026 के लिए योजनाबद्ध QTORIN™ pitavastatin के Phase 2 परीक्षण की शुरुआत