पाल्वेला ने माइक्रोसिस्टिक एलएम में क्यूटोरिन रैपामाइसिन के लिए फेज 3 सेल्वा टॉपलाइन सकारात्मक रिपोर्ट की

फेज 3 सेल्वा ने अपना प्राथमिक एंडपॉइंट पूरा किया (मीन mLM-IGA परिवर्तन +2.13, p<0.001) और सभी द्वितीयक एंडपॉइंट्स (सभी p<0.001) माइक्रोसिस्टिक लिम्फेटिक विकृतियों में। पाल्वेला ने H2 2026 में NDA सबमिशन की योजना बनाई है, जिससे H1 2027 में संभावित पहली अमेरिकी मंजूरी मिल सकती है। QTORIN रैपामाइसिन अच्छी तरह सहन किया गया और कोई दवा संबंधी गंभीर प्रतिकूल घटनाएं नहीं हुईं।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 24 फ़र॰ 2026, 11:30 am
घटना: टॉपलाइन परिणाम
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: PVLAPalvella
संपत्ति: QTORIN rapamycin
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
सुरक्षा: कोई दवा संबंधी गंभीर प्रतिकूल घटनाएं नहीं; प्रणालीगत स्तर <2 ng/mL
mLM-IGA परिवर्तन: +2.13 (p<0.001)
सुधार दर: 95%
द्वितीयक समापन बिंदु: सभी p<0.001
बहुत अधिक सुधार: 86%

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 pvla-ex99_1.htm PRESS RELEASE ISSUED BY PALVELLA THERAPEUTICS, INC. ON FEBRUARY 24, 2026 EX-99.1 Palvella Therapeutics Announces Positive Topline Results from Phase 3 SELVA Clinical Study of QTORIN™ 3.9% Rapamycin Anhydrous Gel (QTORIN™ rapamycin) in Microcystic Lymphatic Malformations Primary endpoint met with statistically significant improvement (mean change of +2.13; p<0.001) on the Microcystic Lymphatic Malformation Investigator Global Assessment (mLM-IGA) Achieved statistical significance on pre-specified key secondary endpoint (p<0.001) and all four secondary efficacy endpoints (all p<0.001) 95% of trial participants aged ≥ 6 who completed the efficacy evaluation period improved on the mLM-IGA at Week 24 86% of trial participants aged ≥ 6 who completed the efficacy e

SEC 8-K