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Biohaven: एफडीए ने ट्रोरिलुजोल (Vyglxia) के लिए एससीए में एनडीए पुनः सबमिशन स्वीकार किया, पीडीयूएफए 1Q27 में

एफडीए ने स्पिनोसिरेबेलर अटैक्सिया में ट्रोरिलुजोल के लिए एनडीए पुनः सबमिशन को स्वीकार किया जो पिछले सीआरएल का पूर्ण प्रतिसाद है। उपयोगकर्ता शुल्क लक्ष्य तिथि 1Q 2027 के लिए निर्धारित की गई है और एक सलाहकार समिति बैठक की योजना बनाई गई है।

Biohaven: एफडीए ने ट्रोरिलुजोल एनडीए पुनः सबमिशन को एससीए के लिए स्वीकार कर लिया है जिसमें 2027 की पहली तिमाही पीडीयूएफए और एडकॉम की योजनाएं हैं

एफडीए ने स्पिनोसिरेबेलर एटैक्सिया में ट्रोरिलुजोल (वाइग्लेक्सिया) के लिए बायोहेवन के एनडीए पुनः सबमिशन को पिछले सीआरएल के पूर्ण प्रतिसाद के रूप में स्वीकार कर लिया है। उपयोगकर्ता शुल्क लक्ष्य तिथि 2027 की पहली तिमाही के लिए निर्धारित की गई है और एक सलाहकार समिति बैठक की योजना बनाई गई है।

BHV-1300 · NCT07661056 रजिस्ट्री अपडेट

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बायोहेवन ने जापान/एशिया में ओनो को बीएचवी-1300 एमओडीई आईजीजी डिग्रेडर्स का लाइसेंस दिया

बायोहेवन ने ओनो को जापान, दक्षिण कोरिया, ताइवान और आसियान में अपने एमओडीई पैन आईजीजी डिग्रेडर पोर्टफोलियो (ग्रेव्स रोग के लिए चरण 3 में अग्रणी बीएचवी-1300 के नेतृत्व में) को विकसित और व्यावसायिक रूप से उपयोग करने के लिए विशेष अधिकार प्रदान किए। बायोहेवन को 80 मिलियन डॉलर अग्रिम, एक वर्ष के भीतर अपेक्षित मील के पत्थर पर 20 मिलियन डॉलर तक और लगभग 20% रॉयल्टी मिलती है, जबकि अमेरिका, यूरोप और चीन में सभी अधिकार बरकरार रखे जाते हैं।

BHV-1300 · NCT07661056 रजिस्ट्री अपडेट

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बायोहेवन ने जापान और चयनित एशियाई क्षेत्रों में ओनो फार्मा को बीएचवी-1300 आईजीजी डिग्रेडर पोर्टफोलियो का लाइसेंस दिया

बायोहेवन ने ओनो को जापान, दक्षिण कोरिया, ताइवान और आसियान में अपने एमओडीई पैन आईजीजी डिग्रेडर पोर्टफोलियो (ग्रेव्स रोग के लिए चरण 3 में बीएचवी-1300 के नेतृत्व में) को विकसित और व्यावसायिक रूप से उपयोग करने के लिए विशेष अधिकार प्रदान किए। बायोहेवन को 80 मिलियन डॉलर अग्रिम, 20 मिलियन डॉलर तक निकटवर्ती माइलस्टोन और लगभग 20% रॉयल्टी प्राप्त होती है साथ ही अमेरिका, यूरोप और चीन में सभी अधिकार बरकरार रखे जाते हैं।

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opakalim · NCT06132893 रजिस्ट्री अपडेट

स्थिति: भर्ती हो रही है → सक्रिय_भर्ती_नहीं; देश: {'total_sites': 124, 'us_sites': 61} → {'total_sites': 104, 'us_sites': 49}

Biohaven BHV-1530 चरण 1 डेटा को ENA 2026 में मौखिक प्रस्तुति के लिए चुना गया

Biohaven ने घोषणा की कि चल रहे BHV1530-101 अध्ययन से BHV-1530 का चरण 1 डेटा 19 नवंबर 2026 को EORTC-NCI-AACR संगोष्ठी में मौखिक रूप से प्रस्तुत किया जाएगा। प्रस्तुति में Regeneron के साथ नैदानिक आपूर्ति समझौते के तहत cemiplimab के साथ एकल चिकित्सा और संयोजन डेटा शामिल होगा। एंटी-PD-1 संयोजन कोहोर्ट में नामांकन शुरू हो गया है।

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बायोहेवन Kv7 प्लेटफॉर्म और ओपाकालिम को SK बायोफार्मास्यूटिकल्स को लाइसेंस देता है

बायोहेवन SK बायोफार्मास्यूटिकल्स को अपने Kv7 प्लेटफॉर्म और लीड कैंडिडेट ओपाकालिम के लिए विशेष विश्वव्यापी लाइसेंस प्रदान करता है। SK बायोफार्मास्यूटिकल्स $795 मिलियन तक माइलस्टोन में भुगतान करेगा साथ ही टियरड रॉयल्टी और सभी भविष्य के विकास लागतों को वहन करेगा। फोकल मिर्गी में चल रहे फेज 2/3 RISE3 ट्रायल से टॉपलाइन डेटा 2H 2026 में अपेक्षित रहता है।

बायोहेवन ने ग्रेव्स रोग में BHV-1300 का चरण 3 निर्णायक परीक्षण शुरू किया

बायोहेवन ने BHV-1300 के निर्णायक चरण 3 परीक्षण में पहला रोगी नामांकित किया है, जो इस चरण तक पहुँचने वाला पहला MoDE बाह्यकोशिकीय प्रोटीन अपघटक है। यादृच्छिक, दोहरा-अंधा, प्लेसिबो-नियंत्रित अध्ययन ग्रेव्स रोग वाले ~300 वयस्कों का मूल्यांकन करेगा, जिसमें प्राथमिक समापन बिंदु 26 सप्ताह में एंटीथायरॉइड दवाओं के बिना सामान्य थायरॉइड कार्य की बहाली होगा। यह ग्रेव्स रोग के मूल कारण को लक्षित करने वाली चिकित्सा के लिए पहला निर्णायक परीक्षण है, न कि डाउनस्ट्रीम प्रभावों को।

Biohaven: IGE के POC ट्रायल में Opakalim 75 mg से दौरे की शुरुआत 3 गुना विलंबित

The press release reports positive proof-of-concept data from a randomized, placebo-controlled time-to-event study in idiopathic generalized epilepsy and updated open-label extension data in focal epilepsy, confirming seizure control and markedly lower CNS adverse-event rates than other Kv7 activators. Biohaven reiterates it remains on track for top-line results from the first of two pivotal Phase 2/3 focal-epilepsy trials in 2H 2026.