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महत्वपूर्णआवेदन स्वीकृत
Biohaven: एफडीए ने ट्रोरिलुजोल एनडीए पुनः सबमिशन को एससीए के लिए स्वीकार कर लिया है जिसमें 2027 की पहली तिमाही पीडीयूएफए और एडकॉम की योजनाएं हैं
एफडीए ने स्पिनोसिरेबेलर एटैक्सिया में ट्रोरिलुजोल (वाइग्लेक्सिया) के लिए बायोहेवन के एनडीए पुनः सबमिशन को पिछले सीआरएल के पूर्ण प्रतिसाद के रूप में स्वीकार कर लिया है। उपयोगकर्ता शुल्क लक्ष्य तिथि 2027 की पहली तिमाही के लिए निर्धारित की गई है और एक सलाहकार समिति बैठक की योजना बनाई गई है।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 22 अक्टू॰ 2026, 11:00 am
- घटना
- आवेदन स्वीकृत
- दिशा
- सकारात्मक
- कंपनी
BHVNBiohaven- संपत्ति
- troriluzole
- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- कैलेंडर
- FDA फ़ैसला (PDUFA) · 1 जन॰ 2027
स्रोत का अंश
bhvn-20261022 0001935979 false 0001935979 2026-10-22 2026-10-22 संयुक्त राज्य अमेरिका प्रतिभूति और विनिमय आयोग वाशिंगटन, डीसी 20549 फॉर्म 8-के मौजूदा रिपोर्ट धारा 13 या 15(डी) के अनुसार 1934 के प्रतिभूति विनिमय अधिनियम की रिपोर्ट की तिथि (सबसे पहले रिपोर्ट की गई घटना की तिथि): 22 अक्टूबर 2026 बायोहेवन लिमिटेड (रजिस्ट्रेंट का सटीक नाम जैसा कि उसके चार्टर में निर्दिष्ट है) ब्रिटिश वर्जिन द्वीप समूह 001-41477 लागू नहीं (निगमन का राज्य या अन्य क्षेत्राधिकार) (कमीशन फाइल नंबर) (आईआरएस नियोक्ता पहचान संख्या) सी/ओ बायोहेवन फार्मास्यूटिकल्स, इंक. 215 चर्च स्ट्रीट न्यू हेवन, कनेक्टिकट 06510 (मुख्य कार्यकारी कार्यालय का पता, जिसमें ज़िप कोड शामिल है) (203) 404-0410 (रजिस्ट्रेंट का टेलीफोन नंबर, जिसमें एरिया कोड शामिल है) लागू नहीं (पिछला नाम या पिछला पता, यदि " के बाद से परिवर्तित हुआ हो)