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Biohaven: एफडीए ने ट्रोरिलुजोल (Vyglxia) के लिए एससीए में एनडीए पुनः सबमिशन स्वीकार किया, पीडीयूएफए 1Q27 में
एफडीए ने स्पिनोसिरेबेलर अटैक्सिया में ट्रोरिलुजोल के लिए एनडीए पुनः सबमिशन को स्वीकार किया जो पिछले सीआरएल का पूर्ण प्रतिसाद है। उपयोगकर्ता शुल्क लक्ष्य तिथि 1Q 2027 के लिए निर्धारित की गई है और एक सलाहकार समिति बैठक की योजना बनाई गई है।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 29 अक्टू॰ 2026, 08:05 pm
- घटना
- आवेदन स्वीकृत
- दिशा
- तटस्थ
- कंपनी
BHVNBiohaven- संपत्ति
- troriluzole
- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- कैलेंडर
- FDA फ़ैसला (PDUFA) · 1 जन॰ 2027
स्रोत का अंश
बायोहेवन ने हाल के व्यवसाय विकास और तीसरी तिमाही 2026 के वित्तीय परिणामों की रिपोर्ट दी बायोहेवन ने हाल के व्यवसाय विकास और तीसरी तिमाही 2026 के वित्तीय परिणामों की रिपोर्ट दी समाचार प्रदान किया गया Biohaven Ltd. 29 अक्टूबर 2026, 16:02 ET इस लेख को साझा करें इस लेख को साझा करें संयुक्त राज्य खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) ने Vyglxia (ट्रोरिलुजोल) के लिए स्पिनोसिरेबेलर अटैक्सिया (एससीए) में नई दवा आवेदन पुनः सबमिशन स्वीकार किया, उपयोगकर्ता शुल्क लक्ष्य तिथि 1Q27। एसके बायोफार्मास्यूटिकल्स कंपनी लिमिटेड के साथ केवी7 आयन चैनल प्लेटफॉर्म के लिए विशेष वैश्विक लाइसेंस की घोषणा की, जिसमें ओपाकालिम (BHV-7000) शामिल है; बायोहेवन को निकट अवधि में 400 मिलियन डॉलर नकद विचार प्रदान किया। ओनो फार्मास्यूटिकल कंपनी लिमिटेड के साथ बायोहेवन के एमओडीई पैन आईजीजी डिग्रेडर पोर्टफोलियो के लिए विशेष लाइसें