VERA Vera Therapeutics

atacicept · NCT04716231 रजिस्ट्री अपडेट

नामांकन: 376 → 428; primary_outcomes: ['Change from baseline in urine protein to creatinine ratio (UPCR)'] → ['Percentage Change From Baseline in Urine Protein to Creatinine Ratio (UPCR)']

Vera Therapeutics: TRUTAKNA ORIGIN 3 अंतिम विश्लेषण से eGFR स्थिरीकरण, 76% किडनी प्रगति जोखिम में कमी दिखी

ORIGIN 3 अंतिम प्रभावकारिता विश्लेषण (n=428) ने सभी पूर्वनिर्धारित समापन बिंदुओं को पूरा किया, दो वर्षों में सही eGFR स्थिरीकरण और मिश्रित किडनी रोग प्रगति घटनाओं में 76% कमी का प्रदर्शन किया। Vera इन पुष्टिकरण परिणामों के आधार पर Q4 2026 में पूर्ण अनुमोदन के लिए पूरक BLA प्रस्तुत करने की योजना बना रहा है।

Vera Therapeutics: TRUTAKNA (atacicept) को IgAN में त्वरित FDA अनुमोदन प्राप्त हुआ

FDA ने प्राथमिक IgAN वाले वयस्कों में प्रोटीन्यूरिया को कम करने के लिए TRUTAKNA को त्वरित अनुमोदन प्रदान किया, जो रोग की प्रगति के जोखिम में हैं। अनुमोदन ORIGIN चरण 3 परीक्षण पर आधारित है, जिसमें आधार रेखा से 46% प्रोटीन्यूरिया में कमी दिखाई गई। Vera ने संभावित पूर्ण अनुमोदन का समर्थन करने के लिए ORIGIN 3 अंतिम प्रभावकारिता विश्लेषण पर FDA के साथ समन्वय किया, जिसके परिणाम Q3 2026 में अपेक्षित हैं और sBLA प्रस्तुति Q4 2026 में होगी।

Vera Therapeutics, Inc. Class A · FDA ने Trutakna (atacicept-vymj) को मंजूरी दी

FDA ने Trutakna (atacicept-vymj) को 2026-07-07 को 2026 के नवीन दवा अनुमोदन #24 के रूप में सूचीबद्ध किया: प्राथमिक इम्युनोग्लोबुलिन A नेफ्रोपैथी वाले वयस्कों में रोग की प्रगति के जोखिम वाले प्रोटीनुरिया को कम करने के लिए

Vera Therapeutics: FDA ने atacicept BLA को प्राथमिकता समीक्षा दी; PDUFA 7 जुलाई, 2026

FDA ने वयस्क IgAN में त्वरित स्वीकृति के लिए atacicept BLA को प्राथमिकता समीक्षा दी और PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि 7 जुलाई, 2026 निर्धारित की। कंपनी मध्य-2026 में संभावित अमेरिकी वाणिज्यिक लॉन्च के लिए तैयार है, स्वीकृति के अधीन। मजबूत बैलेंस शीट स्वीकृति और लॉन्च तक संचालन को वित्तपोषित करने की अपेक्षित है।

Vera Therapeutics: FDA ने atacicept IgAN BLA के लिए 7 जुलाई, 2026 को PDUFA निर्धारित किया

FDA ने atacicept BLA को प्राथमिकता समीक्षा दी और 7 जुलाई, 2026 को PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की। कंपनी ने मध्य-2026 में संभावित अमेरिकी वाणिज्यिक लॉन्च की योजना बनाई है यदि स्वीकृत हो। ASN Kidney Week में सकारात्मक Phase 3 ORIGIN 3 डेटा प्रस्तुत किए गए और NEJM में प्रकाशित किए गए।

Vera Therapeutics: ASN Kidney Week 2025 में ORIGIN 3 IgAN डेटा

IgAN में atacicept के pivotal ORIGIN Phase 3 परीक्षण के प्राथमिक एंडपॉइंट परिणाम ASN Kidney Week 2025 के उद्घाटन प्लेनरी सत्र के दौरान एक लेट-ब्रेकिंग ओरल प्रेजेंटेशन के रूप में प्रस्तुत किए जाएंगे, जो 6 नवंबर, 2025 को होगा। दो अतिरिक्त पोस्टर्स भी निर्धारित हैं। कंपनी Q4 2025 में IgAN में atacicept के लिए Accelerated Approval Program के माध्यम से BLA सबमिट करने की योजना बना रही है।