Vera Therapeutics: FDA ने atacicept IgAN BLA के लिए 7 जुलाई, 2026 को PDUFA निर्धारित किया

FDA ने atacicept BLA को प्राथमिकता समीक्षा दी और 7 जुलाई, 2026 को PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की। कंपनी ने मध्य-2026 में संभावित अमेरिकी वाणिज्यिक लॉन्च की योजना बनाई है यदि स्वीकृत हो। ASN Kidney Week में सकारात्मक Phase 3 ORIGIN 3 डेटा प्रस्तुत किए गए और NEJM में प्रकाशित किए गए।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 26 फ़र॰ 2026, 12:30 pm
घटना: PDUFA तारीख़ तय
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: VERAVera Therapeutics
संपत्ति: atacicept
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: FDA फ़ैसला (PDUFA) · 7 जुल॰ 2026 · मंज़ूर

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 vera-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Vera Therapeutics Provides Business Update and Reports Full Year 2025 Financial Results • IgA nephropathy (IgAN) में atacicept के ORIGIN 3 अध्ययन से सकारात्मक Phase 3 डेटा American Society of Nephrology (ASN) Kidney Week में प्रस्तुत किए गए और New England Journal of Medicine में प्रकाशित किए गए • U.S. Food and Drug Administration (FDA) ने atacicept के लिए Biologics License Application (BLA) को प्राथमिकता समीक्षा दी जिसमें Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) तिथि 7 जुलाई, 2026 है; atacicept का संभावित वाणिज्यिक लॉन्च मध्य-2026 में अपेक्षित • 2025 में इक्विटी और ऋण वित्तपोषण द्वारा मजबूत बैलेंस शीट को मजबूत किया गया, जो atacicept स्वीकृति और अमेरिकी वाणिज्यिक लॉन्च से परे कंपनी को वित्तपोषित करने के लिए पर्याप्त होने की उम्मीद ह

SEC 8-K