Vera Therapeutics: TRUTAKNA (atacicept) को IgAN में त्वरित FDA अनुमोदन प्राप्त हुआ

FDA ने प्राथमिक IgAN वाले वयस्कों में प्रोटीन्यूरिया को कम करने के लिए TRUTAKNA को त्वरित अनुमोदन प्रदान किया, जो रोग की प्रगति के जोखिम में हैं। अनुमोदन ORIGIN चरण 3 परीक्षण पर आधारित है, जिसमें आधार रेखा से 46% प्रोटीन्यूरिया में कमी दिखाई गई। Vera ने संभावित पूर्ण अनुमोदन का समर्थन करने के लिए ORIGIN 3 अंतिम प्रभावकारिता विश्लेषण पर FDA के साथ समन्वय किया, जिसके परिणाम Q3 2026 में अपेक्षित हैं और sBLA प्रस्तुति Q4 2026 में होगी।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 10 अग॰ 2026, 08:05 pm
घटना: FDA मंज़ूरी
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: VERAVera Therapeutics
संपत्ति: atacicept
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: FDA फ़ैसला (PDUFA) · 7 जुल॰ 2026 · मंज़ूर
gd iga1 कमी: 68%
हेमट्यूरिया समाधान: 81%
प्रोटीन्यूरिया कमी: आधार रेखा से 46%, प्लेसबो बनाम 42%

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 vera-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Vera Therapeutics ने व्यावसायिक अद्यतन प्रदान किया और दूसरी तिमाही 2026 के वित्तीय परिणामों की रिपोर्ट की • TRUTAKNA™ को प्राथमिक IgA नेफ्रोपैथी (IgAN) वाले वयस्क रोगियों में, जो रोग की प्रगति के जोखिम में हैं, U.S. Food and Drug Administration (FDA) द्वारा त्वरित अनुमोदन प्राप्त हुआ। • TRUTAKNA के लिए IgAN वाले वयस्कों में संभावित पूर्ण अनुमोदन का समर्थन करने हेतु ORIGIN 3 अंतिम प्रभावकारिता विश्लेषण पर FDA के साथ समन्वय; परिणाम Q3 2026 में अपेक्षित। • FDA को अपेक्षित पूरक बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन (sBLA) प्रस्तुति – Q4 2026 में अपेक्षित। BRISBANE, Calif., August 10, 2026 – Vera Therapeutics, Inc. (Nasdaq: VERA), एक वाणिज्यिक-चरण जैव प्रौद्योगिकी कंपनी, ने आज 30 जून को समाप्त तिमाही के लिए अपने व्यावसायिक हाइलाइट्स और वित्तीय पर

SEC 8-K